EU godkjenner Sanofi Plavix (klopidogrel) kombinert med aspirin for å behandle visse typer hjerneslag!

Sanofi kunngjorde nylig at EU-kommisjonen (EF) har godkjent Plavix (klopidogrel) for en ny indikasjon: innen 24 timer etter et forbigående iskemisk anfall (TIA) eller iskemisk hjerneslag (IS). , Er Plavix kombinert med aspirin for behandling av voksne pasienter med moderat til høyrisiko TIA (ABCD2-score ≥ 4) eller mild IS (NIHSS ≤ 3). Denne nye indikasjonen inkluderer: innen 24 timer etter utbruddet, kombinasjonen av Plavix og aspirin i 21 dager, etterfulgt av langvarig enkel blodplatebehandling.

Plavix er et legemiddel mot blodplater som først ble godkjent i EU i 1998 for pasienter med en historie med iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt og perifer vaskulær sykdom for å redusere risikoen for hjerneslag, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død. Det er verdt å nevne at Plavix er den første ADP-reseptorantagonisten godkjent av EU.

Siden Plavix ble introdusert for 20 år siden, har mer enn 200 millioner pasienter brukt det i forskjellige karsykdommer med eller uten aspirin. Mer enn 250 000 pasienter ble studert i Cardiovascular Outcome Trial (CVOT).

Denne tilleggsindikasjonen er basert på resultatene av to dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, etterforskersponserte fase 3-kliniske studier. De to studiene involverte mer enn 10 000 pasienter, og resultatene viste at kombinasjonen av Plavix og aspirin er bedre enn aspirin alene for å redusere risikoen for påfølgende hjerneslag, og har akseptabel total sikkerhet.

POINT-studien gjennomførte en kombinasjon av Plavix og aspirin på 4881 pasienter i en internasjonal befolkning. Resultatene viste at sammenlignet med pasienter behandlet med aspirin alene, ble antallet pasienter med alvorlige iskemiske hendelser redusert hos pasienter behandlet med Plavix og aspirin. 25% (5,0% mot 6,5%; HR: 0,75; 95% KI: 0,59-0,95; p=0,02).

I CHANCE-studien ble 5170 kinesiske pasienter med førstegangs mild IS eller høyrisiko forbigående iskemisk anfall (TIA) behandlet. Resultatene viste at innen 90 dager, sammenlignet med pasienter som tok aspirin alene, ble Plavix og aspirin kombinert behandling Antall pasienter med påfølgende hjerneslag ble betydelig redusert med 32% (8,2% mot 11,7%; HR=0,68; 95% KI: 0,57- 0,81; p<>

Sandra Silvestri, MD, Global Head of Sanofi General Medicines, sa: “For pasienter som nettopp har opplevd mild IS eller moderat til høyrisiko TIA, er passende tidlig intervensjon viktig for å redusere risikoen for påfølgende hjerneslag. Denne risikoen for gjentakelse er de første ukene. Spesielt høyt. Denne nye indikasjonen gjenspeiler vår urokkelige forpliktelse til å fremme kardiovaskulær terapi. Plavix er det første legemidlet i sitt slag som er godkjent for bruk i EU, og mer enn 20 år senere er vi stolte over å fortsette å utvide det kliniske bruksområdet."