Surufatinib ble tildelt 2 Fast Track-kvalifikasjoner av US FDA

Den 17 april kunngjorde Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, heretter kalt Hutchison Pharma) at den orale tyrosinkinaseinhibitoren, surufatinib, ble tildelt to Fast Track-kvalifikasjoner av US FDA ( Fast Track Benevnelser) for behandling av avanserte og progressive nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (NET) og ikke-bukspyttkjertelen som ikke er egnet til operasjon. Dette er en annen viktig fremgang i utviklingen av stoffet utenlands etter godkjenning av foreldreløst legemiddel av FDA for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (NET) i november i fjor.

surufatinib er en liten molekyl oralt tyrosinkinasehemmere, dens virkningsmekanisme er å blokkere tumorangiogenese ved å hemme vaskulær endotel vekstfaktor reseptor (VEGFR) og fibroblast vekstfaktor reseptor (FGFR) og kan hemme den kolonistimulerende faktor-1 reseptoren (CSF- 1R), ved å regulere tumor-assosierte makrofager, fremme kroppen 0010010 # 39; s immunrespons mot tumorceller. På grunn av at medikamentet har en dobbel mekanisme for anti-tumorangiogenese og immunregulering, kan det samtidig være veldig egnet for bruk i kombinasjon med annen immunterapi.

Hutchison Pharmaceuticals eier for tiden alle rettigheter til sovatinib over hele verden. For tiden brukes surufatinib som monoterapi eller i kombinasjon med annen tumorimmunoterapi i Kina og USA for å forske på flere solide svulster. I følge Hutchison 0010010 # 39; s pressemelding inkluderer de gjeldende kliniske studiene av sofatinib i Kina, USA og Europa:

USAs og europeiske nevroendokrine tumorforskning: Hutchison Pharmaceuticals planlegger å gjennomføre en registrert studie av surufatinib hos nevroendokrine tumorpasienter i USA. Dataene fra fase 2 og fase 3 kliniske studier i Kina for nevroendokrine svulster som indikasjon for sofatinib er oppmuntrende, og fase 1 kliniske studier i USA går jevnt.

Kina 0010010 # 39; s ikke-bukspyttkjertelen nevroendokrin tumorstudie: I 2015 lanserte Hutchison Medicine SANET-ep-studien, som er en fase 3 klinisk studie i Kina for behandling av surufatinib med avanserte ikke-bukspyttkjertelen nevroendokrine svulster. I 2019 juni ble det kunngjort at interimsanalysen hadde nådd det primære effektendepunktet og studien ble avsluttet tidlig. Den 11 november, 2019, kunngjorde Hutchison Pharma at den nye legemiddelmarkedsføringssøknaden (NDA) for behandling av avanserte ikke-bukspyttkjertelleuroendokrine tumorer av sofatinib er akseptert av Kinas narkotikadministrasjon. Søknaden er basert på SANET-ep 0010010 # 39; s nøkkel Fase 3 kliniske forskningsdata.

Resultatene fra studien viste at sofatinib reduserte sykdommens progresjon eller dødelighet med 67% og generelt tolereres godt. I følge undersøkelsen 0010010 # 39; s vurdering var median PFS for pasienter i behandlingsgruppen surufatinib 9. 2 måneder, sammenlignet med 3 . 8 måneder i placebogruppen. Den terapeutiske effekten av sofatinib ble observert i alle undergrupper, og denne terapeutiske effekten ble oppnådd inkludert objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), tid til sykdomsremisjon (TTR), varighet av remisjon (DoR) er støttet av statistisk data om betydelig forbedrede sekundære effektendepunkter.

China Pancreatic Neuroendocrine Tumor Study: I ​​ 2016 lanserte Hutchison Pharmaceuticals en nøkkelfase 3 registreringsstudie SANET-p i Kina. Pasientene inkludert var pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen av lav eller middels grad. Hutchison Pharmaceutical planlegger å gjennomføre en midtveisanalyse i første halvdel av 2020 og fullføre pasientregistrering i 2020.

Kina 0010010 # 39; s forskning i kreft i galleveiene: I mars 2019 lanserte Hutchison Medicine en fase 2 b / 3 klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerhet for surufatinib og capecitabin i behandlingen av pasienter med avansert kreft i galleveiene som mislyktes førstelinjemototerapi. Det primære sluttpunktet for denne studien var OS).

Immunkombinasjonsterapi: I november 2018 og september 2019 nådde Hehuang Medicine flere samarbeidsavtaler for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av surufatinib kombinert med PD-1 monoklonalt antistoff. Fra 2018 til i dag har Hutchison Pharmaceutical nådd flere samarbeidsavtaler med Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology og andre selskaper for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av surufatinib og PD-1 antistoff.

Nevroendokrine svulster (NET) er vanligvis delt inn i bukspyttkjertelen neuroendokrine svulster og ikke-bukspyttkjertelen nevroendokrine svulster. Sammenlignet med andre svulster har pasienter med nevroendokrine svulster en relativt lang overlevelsesperiode. Selv om forekomsten er relativt lav, er pasientpopulasjonen relativt stor. I følge en tidligere pressemelding fra Hutchison Pharmaceuticals var det omtrent 141 000 neuroendokrine tumor pasienter i USA i 2018, hvorav mer enn ni ble ikke-bukspyttkjertelen neuroendokrine tumor pasienter. I Kina var det omtrent 67, 600 nydiagnostiserte nevroendokrine svulster i 2018. Det er anslått at det kan være så mange som 300, 000 neuroendokrine tumorpasienter i Kina, hvorav omtrent 80% er ikke-pankreas neuroendokrine tumorpasienter. Det er foreløpig ingen effektiv behandling for disse pasientene.

Hurtigsporbarhet er en av flere legemiddelakselerasjonsmetoder som brukes av US FDA, og kan brukes til å fremskynde utvikling og gjennomgang av potensielle medisiner som adresserer alvorlige sykdommer og oppfyller uoppfylte medisinske behov. Prosjekter som er kvalifiserte for Fast Track er kvalifiserte til å samhandle oftere med US FDA om medikamentutviklingsprogrammer. 0010010 nbsp;