Sofatinib ble godkjent for en ny indikasjon: Behandling av avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen!

HUTCHMED kunngjorde det nyligsurufatinibble offisielt godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina for behandling av avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (pNET). Denne godkjenningen er den andre nye applikasjonen for oppføring av legemidler som er godkjent for Sofatinib etter at Sofatinib ble godkjent for behandling av avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (epNET) i Kina i desember 2020. Sofatinib selges under handelsnavnet Sulanda® på det kinesiske markedet.

Denne godkjenningen er basert på resultatene fra en kinesisk fase 3 klinisk studie SANET-p (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02589821) av Sofatinib hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen. Studien nådde vellykket det forhåndsbestemte primære endepunktet for progresjonsfri overlevelse (PFS) i den forhåndsinnstilte midlertidige analysen og avsluttet studien tidlig. De positive resultatene av SANET-p-studien ble kunngjort som en muntlig rapport på European Society of Medical Oncology (ESMO) årsmøte i september 2020, og ble samtidig publisert i The Lancet Oncology.

Resultatene viste at sammenlignet med placebogruppen, var risikoen for sykdomsprogresjon eller død for pNET -pasienter i sofatinib -behandlingsgruppen betydelig redusert med 51%. Median PFS for pasienter i sofatinib-behandlingsgruppen var 10,9 måneder, og pasientene i placebogruppen var 3,7 måneder (HR=0,491; 95%KI: 0,391-0,755; p=0,0011). Fordeler er observert i de fleste store undergruppene av pasienter med bukspyttkjertelneuroendokrine svulster. I denne studien har Sofatinib kontrollerbar sikkerhet og er i samsvar med observasjonene i tidligere studier. Flertallet av pasientene tolererte behandlingen godt. Andelen behandlingsavbrudd i sofatinib -gruppen på grunn av bivirkninger under behandlingen var 10,6%, mens placebogruppen var 6,8%.

SANET-p-studiens primære endepunktsresultater

30. desember 2020 ble Sofatinib godkjent av National Food and Drug Administration for behandling av ikke-bukspyttkjertel nevroendokrine svulster. Godkjenningen er basert på resultatene av en kinesisk fase III klinisk studie SANET-ep (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02588170) av Sofatinib for behandling av pasienter med avanserte ikke-bukspyttkjertel nevroendokrine svulster. Studien nådde vellykket det forhåndsspesifiserte primære endepunktet for PFS i den forhåndsspesifiserte midlertidige analysen. De positive resultatene av SANET-ep-studien ble kunngjort i form av en muntlig rapport på European Society of Medical Oncology (ESMO) årsmøte 2019, og publisert i The Lancet Oncology i september 2020.

Resultatene viste at sammenlignet med placebogruppen, var risikoen for sykdomsprogresjon eller død i sofatinibbehandlingsgruppen betydelig redusert med 67%. Median PFS for pasienter i sofatinib-behandlingsgruppen ble signifikant forlenget til 9,2 måneder, sammenlignet med 3,8 måneder for pasienter i placebogruppen (HR=0,334; 95%KI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" sofatinib="" har="" akseptable="" sikkerhetsegenskaper.="" de="" vanligste="" behandlingsrelaterte="" bivirkningene="" av="" grad="" 3="" eller="" høyere="" er="" hypertensjon="" (sofatinib-gruppen:="" 36%;="" placebogruppe:="" 13%),="" proteinuri="" (sofantinib-gruppen:="" 13%)="" pasienter="" i="" vantinib-gruppen:="" 19%;="" pasienter="" i="" placebogruppen:="" 0%)="" og="" anemi="" (pasienter="" i="" sofatinib="" -gruppen:="" 5%;="" pasienter="" i="" placebogruppen:="">

SANET-ep-studiens primære endepunktresultater

I Kina er det anslått at det vil være cirka 71 300 nydiagnostiserte nevroendokrine svulster i 2020. Ifølge estimeringen av forekomsten og prevalensforholdet i Kina kan det være så mange som 300 000 nevroendokrine svulstpasienter i Kina.

Nevroendokrine svulster (NET) stammer fra celler som samhandler med nervesystemet eller kjertler som produserer hormoner. Nevroendokrine svulster kan stamme fra mange deler av kroppen, oftest i fordøyelseskanalen eller lungene, og kan være godartede eller ondartede svulster. NET er vanligvis delt inn i pankreas nevroendokrine svulster (pNET) og ikke-bukspyttkjertel nevroendokrine svulster (epNET). Godkjente målrettede behandlinger inkluderer Sutan® (sunitinibmalat, bare for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen) og for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen og svært differensierte ikke-funksjonelle gastrointestinale eller pulmonale nevroendokrine svulster Phinto® (everolimus). Det er verdt å merke seg at pasienter med nevroendokrine svulster har en relativt lengre overlevelsesperiode sammenlignet med andre svulster.

surufatiniber en ny type oral tyrosinkinasehemmer med to aktiviteter som antiangiogenese og immunmodulering. Sofantinib kan blokkere tumorangiogenese ved å hemme vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) og fibroblast vekstfaktorreseptor (FGFR), og kan hemme kolonistimulerende faktor 1-reseptor (CSF-1R). Regulere tumorassosierte makrofager og fremme kroppens&immunrespons mot tumorceller. Sofatinib&s unike doble mekanisme kan produsere synergistisk antitumoraktivitet, noe som gjør den til et ideelt valg for kombinert bruk med andre immunterapier. Hutchison Medicine eier for tiden alle rettigheter til Sofatinib over hele verden.