Novartis sendte på nytt sitt kolesterolsenkende legemiddel Inclisirans søknad om markedsføring i USA ved å overføre produksjon

I desember i fjor avviste FDA Novartis siRNA kolesterolsenkende legemiddel Leqvio (inclisiran) på grunn av manglende evne til å fullføre inspeksjonen på stedet i tide. For noen dager siden uttalte selskapet at det har sendt inn en Leqvio -søknad på nytt til FDA og gitt et nytt produksjonssted.

Leqvio er et interfererende RNA (siRNA) legemiddel rettet mot PCSK9. Det virker ved å blokkere syntesen av PCSK9 i leveren. Som et legemiddel for kronisk sykdom trenger Leqvio bare å administreres en gang hvert sjette måned. Nå overfører selskapet den ferdige produktproduksjonen av stoffet fra entreprenør Corden Pharma' s fabrikk i Italia til sin egen fabrikk i Schaftenau, Østerrike. Det er rapportert at før FDA nektet, hadde selskapet begynt å overføre teknologi til det østerrikske anlegget. Selskapets' s administrerende direktør sa at selskapet hadde fullført overføringen i april i år. Selv om Leqvio ble avvist av FDA i desember i fjor, uttrykte EU -markedet sin godkjenning for stoffet på nesten samme tid. Leqvio ble det første og eneste godkjente siRNA -stoffet i Europa da den italienske fabrikken var produksjonsanlegget.

Leqvio er et kjerneprodukt som Novartis kjøpte fra Medicines Pharmaceuticals til en pris på 9,7 milliarder dollar i 2019. På den tiden forventet Novartis at Leqvio raskt skulle komme inn på markedet og generere salg i fremtiden. På den tiden uttrykte noen bransjeeksperter bekymring for stoffets verdi fordi andre antistoffmedisiner rettet mot PCSK9-Amgen' s Repatha, Sanofi og Regeneron' s Praluent, alle ikke klarte å oppfylle salgets forventninger på grunn av priskrig.

I tillegg til avslag knyttet til produksjonsverifisering, har den nye kronepandemien også påvirket en viktig prøve av stoffet. Den nye kronepidemien har bremset rekrutteringen av britiske pasienter, og Novartis har utsatt den sentrale kardiovaskulære utfallsprøven ORION-4 fra 2024 til 2026.

For øyeblikket kan data fra Leqvio&bare vise at det kan redusere skadelige kolesterolnivåer. Imidlertid bør det virkelige målet med antistoffmedisiner mot PCSK9 være å redusere farlige kardiovaskulære hendelser, for eksempel hjerteinfarkt og slag. I denne forbindelse trenger Leqvio også flere data fra kliniske studier som støtte.

Novartis lanserte Leqvio i Tyskland og Østerrike i februar i år for pasienter med ekstremt høy kardiovaskulær risiko. Selskapet har også signert en partnerskapsavtale med British National Health Service (NHS) for å markedsføre stoffet i Storbritannia. I mangel av resultatdata diskuterer selskapet lignende tilgangsavtaler med EU -land.