SMO Inhibitor Behandling av Basal Cell Carcinoma Market Application fikk prioritert gjennomgang av CDE

Noteringssøknaden av sonidegib fosfat kapsel (handelsnavn: Odomzo) ble inkludert i prioritert gjennomgang av CDE og begynte å bli publisert. Den brukes til voksne pasienter med lokalavansert basalcellekarsinom (BCC) som kommer tilbake etter kirurgi eller strålebehandling, eller pasienter som ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling.

sonidegib fosfat er en oral glatt (SMO) hemmer utviklet av Novartis. I 2017 signerte Sun Pharma og Novartis en lisensavtale og fikk rett til å kommersialisere Odomzo over hele verden. SMO er et transmembraneprotein som er en del av Hedgehog (Hh) signalveien, som spiller en nøkkelrolle i stamcellevedlikehold, vevreparasjon og avansert basalcellekarsinom. Odomzo regulerer Hedgehog signalveien for å forhindre eller redusere utviklingen av kreft.

Sonidegib fosfat ble først godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) juli 24, 2015 for behandling av lokalt avansert basalcellekarsinom som oppstod etter kirurgi eller strålebehandling, eller pasienter med basalcellekarsinom som ikke kan betjenes eller strålebehandling. Den ble godkjent for notering i EU 20.

Odomzos FDA-godkjenning er basert på en multi-center, dobbeltblind, multikohort klinisk studie ((BOLT) hos pasienter med lokalt avansert basalcellekarsinom (laBCC) (n=194) eller metastatisk basalcellekarsinom (mBCC) (n=36). , NCT01327053). Pasientene fikk tilfeldig oral ODOMZO 800 mg eller 200 mg én gang daglig ved et forhold på 2:1. Resultatene av studien viste at ved 30th måned var ORR av laBCC-pasienter som tilfeldig fikk 200 mg ODOMZO daglig 56%. CR-satsen var 21 %. Median responsvarighet var 26,1 måneder.

Basalcellekarsinom (BCC) er en vanlig hudkreft, som står for 80% av alle ikke-melanomtilfeller. Sykdommen kan sterkt vansire sitt utseende og være livstruende i sine avanserte stadier. Forekomsten av BCC øker med en hastighet på ca. 10 % per år. De nåværende behandlingsalternativene for avansert BCC er svært begrenset.