Roche Multiple Sclerosis New Drug Ocrevus-programoppgradering, Intravenøs infusjonstid redusert fra 3. 5 timer til 2 timer!

Roche kunngjorde nylig at de regulatoriske søknadene om multippel sklerosemedisinen Ocrevus (ocrelizumab) har blitt akseptert av US Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA). Time-infusjonsregime, administrert to ganger i året for å behandle pasienter med tilbakefallende multippel sklerose (RMS) eller primær progressiv multippel sklerose (PPMS). FDA og EMA forventes å ta en godkjenningsavgjørelse innen slutten av 2020. Hvis godkjent, Ocrevus 0010010 # 39; infusjonstid reduseres fra gjeldende 3. 5 timer til 2 timer.

Ocrevus ble først godkjent av det amerikanske FDA i mars 2017 og har blitt godkjent av 90 land rundt om i verden. Legemidlet er den første og eneste godkjente behandlingen for RMS (inkludert relapsing-remitting MS [RRMS], aktive eller tilbakefall Medisiner for progressiv sekundær MS [SPMS], klinisk isolert syndrom [USA-marked]) og primær progressiv multippel sklerose (PPMS). Legemidlet tilføres intravenøst ​​hver 6 måned og trenger bare å tilføres to ganger i året, noe som kan forbedre pasientens 0010010 # 39 behandlingsoverholdelse betydelig. Den faktiske opplevelsen av Ocrevus øker raskt, og mer enn 150, 000 pasienter over hele verden har blitt behandlet med stoffet.

Denne forskriftsapplikasjonen er basert på data fra en tilfeldig, dobbeltblind ENSEMBLE PLUS-studie. Studien viser at hos pasienter med relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS), har det 2-timers Ocrevus-infusjonsregime den samme sikkerheten som det for øyeblikket godkjente 3. 5-timers infusjonsregime, og de to regimene har en infusjon -relatert respons (IRR) Frekvensen og alvorlighetsgraden er sammenlignbare. I denne studien avbrøt ingen pasienter studien på grunn av IRR og ingen nye sikkerhetssignaler ble påvist. Dataene fra studien vil bli kunngjort på en fremtidig medisinsk konferanse.

Levi Garraway, MD, Rochees overlege og leder for global produktutvikling, sa: “For tiden er mer enn 150 000 mennesker behandlet med Ocrevus. Medisinets doseringsregime to ganger i året har kommet mange MS-pasienter og deres leger til gode. Pasienter fortsetter å bli behandlet i ett år. Vi håper at en kortere infusjonstid vil forbedre opplevelsen av MS-pasienter ytterligere og samtidig øke kapasiteten til det medisinske systemet. 0010010 quot;

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som rammer omtrent 2. 3 millioner mennesker over hele verden, og det er for øyeblikket ingen kur mot sykdommen. MS oppstår fordi kroppen 0010010 # 39; s immunsystem angriper unormalt det isolerende laget og bærestrukturen til nervecellene i hjernen, ryggmargen og synsnerven, myelinskjeden, forårsaker betennelse og relaterte skader. Denne skaden kan forårsake en rekke symptomer, inkludert synshemming, muskelsvakhet, talevansker, alvorlig utmattelse, kognitiv svikt, etc. I alvorlige tilfeller kan det føre til mobilitetssvikt og funksjonshemming. Gjennomsnittsalderen for begynnelse av multippel sklerose er vanligvis 2 0 til 40 år, som er den viktigste årsaken til ikke-traumatisk funksjonshemming i ung og middelaldrende befolkning.

Ocrevus er et humanisert monoklonalt antistoff som selektivt er rettet mot CD20-positive B-celler, som er en spesifikk type immuncelle og anses å være en nøkkelfaktor som fører til myelinskede og aksonskader. Denne nerveskaden kan forårsake funksjonshemming hos pasienter med multippel sklerose (MS). Prekliniske studier har bekreftet at Ocrevus selektivt kan binde seg til CD 20 celleoverflateprotein uttrykt på spesifikke B-celler, men ikke binder seg til CD 20 protein på overflaten av stamceller og plasmaceller, så det kan beholde viktige funksjoner i immunsystemet. (Bioon.com)