Novartis Mayzent-behandling fortsetter å senke utviklingen av funksjonshemmingen 0010010 Kognitiv svekkelse i 5 år!

Novartis kunngjorde nylig at de siste dataene for multippel sklerosemedisinen Mayzent (siponimod) er publisert i apriltillegget til American Society of Neurology medisinsk tidsskrift Neurology. Disse dataene er basert på eksisterende kliniske bevis: Hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS), har Mayzent vist seg å senke utviklingen av fysisk funksjonshemning og gi kognitive fordeler. Selv om hver pasient 0010010 # 39; løpet av multippel sklerose (MS) er unikt, innen 10 år etter utbruddet av relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS), er {{4} } / 4 av RRMS-pasienter overgang til SPMS under behandlingen.

Dataene fra den 5-årige EXPAND-utvidelsesstudien som ble publisert denne gangen, evaluerte den langsiktige effekten og sikkerheten til Mayzent hos SPMS-pasienter. I den utvidede studien fortsatte pasientene å få Mayzent-behandling (Mayzent-gruppe) eller byttet fra placebo til Mayzent-behandling (placebo-konverteringsgruppe). Dataene viste at sammenlignet med den placeboomskiftede gruppen, var det mindre sannsynlig at pasienter i Mayzent-gruppen bekreftet utviklingshemming (CDP) ved 3 og 6 måneder (henholdsvis: p=0. {{ 6}} og p=0. 0048), som fremhevet tidlig behandling Fordelene. På grunn av årsaken til den nye coronavirus lungebetennelsen (COVID-19), etter at 2020 årsmøtet til American Academy of Neurology (AAN 2020) ble kansellert, ble disse dataene inkludert i den supplerende journal for Nevrologi i april, og dataene fortsatte å vise Mayzent Evnen til å hjelpe pasienter med å opprettholde uavhengighet på lang sikt ved å forsinke de langsiktige effektene av sykdomsprogresjon og kognitiv svikt.

De nye dataene viste også at Mayzent-gruppen hadde en 52% reduksjon i årlig tilbakefall (ARR) sammenlignet med den placebo-svitsjede gruppen (p 0010010 lt; 0. 0001). Sammenlignet med den placebo-svitsjede gruppen, ble risikoen for forverring av kognitiv svikt (testet i henhold til den symboliske digitale modellen) bekreftet av Mayzent-gruppen ved 6 måneder redusert med 23% (p=0. { {9}}). De kliniske behandlingsfordelene som ble observert av Mayzent-gruppen varte i 5 år, noe som markerte fordelene ved tidlig behandling. Forekomsten av bivirkninger stemte overens med kontrollbehandlingsperioden. EXPAND open label-utvidelse fortsetter og vil vare i totalt 7 år.

Andre Mayzent-data som ble delt i samme utgave av Neurology inkluderer en ny post-mortem-analyse fra EXPAND, som viser at blant SPMS-pasienter, inkludert personer med lavere mobilitet og mer avansert sykdom, fortsetter Mayzent å redusere kortikal grå substans (cGM) og thalamus atrofi . I den undersøkte undergruppen reduserte Mayzent cGM-atrofi med 48-116% sammenlignet med placebo (p 0010010 lt; 0. 01 i både 12 t.måneden [M 12 ] og den 24 th måned [M 24]), reduserte thalamus atrofi redusert med 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{{12}} både M 12 og M 24, bortsett fra i undergruppen 0010010 quot; kurs 0010010 gt; 15 år 0010010 quot ;, p=0. 1029 ved M 12). Kombinert med andre analyser kan disse funnene oversettes til gunstige effekter på langsiktige kliniske utfall, inkludert utviklingshemming og kognitiv tilbakegang.

Basert på det eksisterende prekliniske beviset (Mayzent kan fremme reparasjonsmekanismen til sentralnervesystemet [CNS]), ytterligere analyse av virkningen av Mayzent på endring av magnetiseringsoverføringshastighet (MTR) hos SPMS-pasienter. MTR er en teknikk som er mye brukt for å bestemme innholdet av myelin i hjernen. MTR-resultater viste at Mayzent signifikant reduserte demyelinisering, noe som bekreftet de tidligere prekliniske funnene av remyelinering.

Bruce Cree, MD, professor i flere hardkjemi ved University of California, San Francisco School of Medicine, sa: 0010010 quot; Disse dataene understreker viktigheten av tidlige behandlingsinngrep ved bruk av sykdomsmodifiserende behandlingsmedisiner (som Mayzent ) for å sikre at MS-pasienter som er under progresjon får så lang tid som mulig effektiv effekt. Det er aldri for tidlig å ligge i forkant av multippel sklerose, fordi tidlig påvisning av fysiske og kognitive forandringer - til og med subtile endringer - kan indikere multippel sklerose. Gå videre slik at du kan gripe inn på en riktig måte. 0010010 quot;

Selv om progresjonen av multippel sklerose (MS) hos hver pasient er unik og påvirket av mange faktorer, inkludert bruk av MS-sykdom modifiseringsterapi (DMT), anslås det at opptil 80% av den tilbakefallende remittende multippel sklerose (RRMS) Pasienter vil etter hvert gå over til SPMS. Derfor er det viktig for pasienter å starte behandlingen tidlig for å bremse utviklingen av funksjonshemming. Progresjon av funksjonshemming inkluderer ofte, men er ikke begrenset til, effekten på mobilitet, noe som kan føre til at pasienter trenger gåhjelp eller rullestol, blærefunksjon og kognitiv tilbakegang.

Mayzent 0010010 # {{{1}}; s aktive farmasøytiske ingrediens er siponimod, som er en ny generasjon, selektiv sfingosin - 1 - fosfat (S 1 P) reseptor modulator som selektivt binder seg til S 1 P 1 og S 1 P 5 reseptorer. Ved binding til S 1 P 1 -type reseptoren på lymfocytter, kan siponimod forhindre at lymfocytter forlater lymfeknuter, og dermed forhindrer dem i å komme inn i sentralnervesystemet (CNS) hos MS-pasienter og spille en anti -inflammatorisk rolle. I tillegg kan siponimod også gå inn i CNS og direkte binde seg til S 1 P 5 og S 1 P 1 subtype reseptorer på spesifikke celler (oligodendrocytter og astrocytter) for å fremme myelinering og forhindre betennelse.

Mayzent ble godkjent av US FDA i mars 2019 for behandling av voksne pasienter med relapsing multiple sclerosis (RMS), inkludert aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS), relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS), klinisk isolert syndrom (CIS). I EU ble Mayzent godkjent i januar 2020 for behandling av voksne pasienter med SPMS, spesifikt: det er avbildningsfunksjoner med tilbakefall eller inflammatorisk aktivitet (f.eks. Gd-forbedret T 1 lesjoner eller aktiv , ny eller forstørret T 2 Lesion) er bevis for pasienter med aktiv sykdom, noe som forsinker utviklingen av fysiske funksjonshemninger.

Det er verdt å nevne at Mayzent er det første orale medikamentet som er godkjent for SPMS-pasienter med aktiv sykdom og det første godkjente terapeutiske legemidlet for SPMS-pasienter med aktiv sykdom de siste 15 årene. Legemidlet har vist seg å være effektivt for å utsette sykdomsprogresjon og vil adressere et betydelig, ikke-tilfredsstilt medisinsk behov i befolkningen av pasienter med aktiv sykdom SPMS.

Novartis er opptatt av å bringe Mayzent til pasienter rundt om i verden, og det pågår for øyeblikket innlevering av reguleringer i mange land (inkludert Kina). Mayzent 0010010 # 39; s suksess er avgjørende for Novartis, fordi Gilenya, et annet av selskapet 0010010 # 39; s blockbuster MS oral medisiner med et årlig salg på $ { {4}} milliarder står overfor økende konkurranse. Bransjen er veldig optimistisk når det gjelder Mayzent 0010010 # 39; s forretningsutsikter, og noen analytikere spår at Mayzent 0010010 # 39; s toppomsetning vil være så høyt som { {4}} milliarder amerikanske dollar. 0010010 nbsp;

kilde:Novartis kunngjør nye Mayzent® (siponimod) data viser vedvarende effekt ved å utsette funksjonshemming i opptil fem år hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)