Pfizers Biosimilar Nyvepria (pefegrastim) er godkjent av det amerikanske FDA!

Pfizer kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), som er en biosimilar for Amgen' s blockbuster" liter white" merkevaremedisinen Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria er egnet for å redusere forekomsten av feberneutropeni, som er en av de mest alvorlige bivirkningene av mange typer cellegift og kan redusere kreftpasienteres evne til å bekjempe infeksjon.

I juli 2018 ble Pfizer' s en annen biosimilar, Nivestym (filgrastim-aafi), godkjent av det amerikanske FDA. Legemidlet er en biosimilar av Amgen' s" Shengbai" merkevaremedisinen Neupogen (filgrastim).

FDA-godkjenning av Nyvepria er basert på en gjennomgang av en omfattende datapakke og alle bevis for å bevise at Nyvepria er veldig lik referanseproduktet Neulasta. Pfizer har også sendt inn en markedsføringssøknad for pegfilgrastim biosimilar til European Medicines Agency (EMA), som for tiden er under evaluering.

Andy Schmeltz, Pfizers globale president for onkologi, sa: “FDA-godkjenning av Nyvepria er et positivt skritt som både kan spare kostnader og øke tilgangen til viktige behandlingsalternativer. Vi er stolte av å introdusere denne nye, langsiktige støttende pleieplanen. I tillegg til vår sterke produktportefølje, er det nå seks FDA-godkjente tumorbiosimilarer, hvorav tre er spesielt godkjent for støttebehandling av kreftpasienter. Vi ser frem til å rapportere til amerikanske pasienter og leger senere i år Gi Nyvepria."

Ali McBride, tidligere president i Community Cancer Center Association (ACCC), sa:" Fevery neutropenia forårsaket av cellegift er en relativt vanlig og alvorlig bivirkning i noen kreftbehandlinger, noe som kan forårsake alvorlige komplikasjoner og kan føre til behandlingsalternativer. Endringer. FDAs godkjenning av Nyvepria vil gi klinikere en ekstra langtidsbehandlingsplan som kan bidra til å forhindre infeksjoner hos pasienter med myelosuppressiv cellegift."

Biosimilars spiller en viktig rolle i kreftbehandling eller støttende pleie. Det hjelper ikke bare å øke pasientens' tilgang til basale medisiner, men fremmer også markedskonkurranse, reduserer pleiekostnader og gir verdi til det medisinske systemet.

Pfizer har mer enn et tiår med global markedserfaring innen biosimilars, med 9 godkjente biosimilar produktporteføljer i USA og den bredeste porteføljen av biosimilars for å støtte kreftbehandling. Pfizer er stolt av å være en biosimilar global leder innen feltet, og i en ledende posisjon innen dette viktige helsevesen.

pegfilgrastim er en langtidsvirkende versjon av filgrastim (rekombinant human granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som er modifisert av polyetylenglykol (PEG) for å forlenge stoffskiftet til stoffet i kroppen og har en bedre effekt. Begge medikamentene er" Whitening" medisiner, brukt til å øke antall hvite blodlegemer hos pasienter. G-CSF brukes hovedsakelig for forebygging og behandling av leukopeni forårsaket av tumorstrålebehandling eller cellegift, behandling av benmargs hematopoietisk dysfunksjon og myelodysplastisk syndrom, forebygging av potensielle infeksjonskomplikasjoner av leukopeni, og nøytralisering forårsaket av infeksjon Gjenoppretting av neutropeni er akselerert. Etter strålebehandling eller cellegift har svulstpasienter ofte symptomer som leukopeni og redusert anti-infeksjonsevne. Derfor er den kliniske bruken av" Whitening medisiner" å øke antall hvite blodlegemer hos pasienter.

Neutropenia er en av de mest alvorlige bivirkningene av cellegift. Studier har vist at i USA dør 4000 kreftpasienter av feberneutropeni hvert år, og 60 000 personer blir innlagt på sykehus for nøytropeni. I løpet av de neste ti årene forventes biosimilarer å spare opptil 54 milliarder dollar i det amerikanske helsevesenet. Det er et presserende behov for flere behandlingsalternativer for nøytropeni i dette markedet på grunn av kreftrelatert nøytropeni. De årlige kostnadene for sykehusinnleggelse er så høye som 2,3 milliarder dollar.

I følge FDA-databasen over biosimilars har byrået per nå godkjent to filgrastim biosimilars, nemlig: Nivestym (filgrastim-aafi, juli 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Month, Sandoz).

I tillegg har FDA godkjent fire biosimilarer av pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, juni 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, juni 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, november 2018, Coherus Bioxciences), (pegfilgrastim-bmez, november 2019, Sandoz).