Pfizer Eucrisa salve er godkjent av det amerikanske FDA for bruk hos spedbarn og barn i alderen ≥ 3 måneder!

Pfizer kunngjorde nylig at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Eucrisa (crisaborole, 2% salve) supplerende ny legemiddelapplikasjon (sNDA) for å behandle mild til moderat atopisk dermatitt (AD, og ​​navnet {{1 }} quot; eksem [eksem] 0010010 quot;) Minimumsalder for barn er utvidet fra 2 4 måneder til 3 måneder.

Eucrisa ble tidligere godkjent for behandling av barn og voksne med mild til moderat AD i alderen ≥ 2 år. Denne godkjenningen gjør Eucrisa til det første og eneste aktuelle steroidfrie reseptbelagte legemidlet for barn med mild til moderat AD i alderen 3 måneder.

I Kina har Eucrisa 0010010 # 39; s markedsføringssøknad blitt akseptert av National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) februar 10 i år, og akseptnummeret er JXHS 2000008. Før dette ble medikamentet også inkludert i listen over 0010010 quot; Second Batch of Clinically Needed New Overseas Drugs 0010010 quot ;. Indikasjonene er: mild til moderat spesifikk dermatitt fra 2 år gammel og over.

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk hudsykdom preget av hudbetennelse og hudbarriere defekter. Lesjonene i AD er preget av erytem, ​​indurasjon / kviser og ekssudasjon / skorper. I tillegg til å forårsake fysisk ubehag, kan AD også ha stor innvirkning på de emosjonelle og sosiale aspektene av det personlige livet. I USA rammer AD nesten 18 millioner mennesker og omtrent 11% av barna. Tidlig begynnende AD er den vanligste sykdomsformen, som starter i de to første leveårene. Totalt 45% av tilfeller av AD starter i løpet av de første 6 månedene av livet, og 60% starter i det første leveåret.

Denne utvidede indikasjonsgodkjenningen støttes av forskningsdata fra CrisADe CARE 1. Dette er en fase IV, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie. Totalt ble 1 37 pasienter med milde til moderate AD-spedbarn i alderen 3 måneder til 24 måneder registrert. % Sikkerhet og effekt av Eucrisa salve som et utforskende endepunkt.

Resultatene fra studien viser at bruk av 2% Eucrisa-salve to ganger daglig hos spedbarn med mild til moderat AD har god toleranse, effekt og ingen nye sikkerhetssignaler.

Eucrisa (crisaborole, 2% salve) ble utviklet av det amerikanske biofarmasøytiske selskapet Anacor, og Pfizer kjøpte det for $ 5. 2 milliarder i juni 2 016. I desember 2 016 ble Eucrisa godkjent av US FDA som et aktuelt aktuelt medikament for behandling av mild til moderat atopisk dermatitt (AD) hos barn og voksne i alderen 2 år og eldre. Denne godkjenningen gjør Crisaborole til den første nye molekylære enheten godkjent av US FDA for behandling av atopisk dermatitt (AD) de siste 15 årene.

Eucrisa er posisjonert som en steroidfri aktuell terapi for mild til moderat spesifikk dermatitt og brukes til å erstatte steroidbehandling. Den aktive farmasøytiske ingrediensen i legemidlet er crisaborole, som er en ikke-steroid PDE 4 -hemmer. PDE 4 medierer omdannelsen av syklisk adenosinfosfat (cAMP) til adenosinmonofosfat (AMP), og reduserer derved intracellulære cAMP-nivåer. Ved normal fysiologi kan høye nivåer av cAMP i T-celler og andre immunceller undertrykke produksjonen av betennelsesformidler. Hvite blodlegemer og monocytter hos AD-pasienter viser lave nivåer av cAMP og unormalt høy PDE-aktivitet, og økt PDE-aktivitet er relatert til inflammatorisk reaktivitet. Hemming av PDE, inkludert PDE 4, kan redusere frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner. Sammenlignet med ikke-AD individer, viste PDE i hvite blodlegemer hos AD-individer en høy følsomhet for PDE-hemmere.

Data fra to placebokontrollerte fase III kliniske studier viser at hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt fra 2 til 79 år, kan Eucrisa-behandling betydelig forbedre pasienten 0010010 # { {4}}; s tilstand og fullstendig utslett sammenlignet med placebo i 28 dager. Senket eller nesten helt avtatt. Langvarige sikkerhetsstudier har vist at Eucrisa er godt tolerert og trygt i 12 måneders periodisk bruk.