Ozempic (semaglutid) Høydose 2,0 mg er i ferd med å bli godkjent i EU: For intensiv behandling!

Novo Nordisk kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har utstedt en positiv anmeldelse som foreslår godkjenning av det hypoglykemiske legemidlet Ozempic (semaglutid, subkutane preparater, ukentlig Én gang) Eksisterende markedsføringstillatelse for etikettutvidelse: innføring av ny dose på 2,0 mg. For tiden er Ozempic godkjent i EU for behandling av voksne pasienter med type 2 diabetes, med doser på 0,5 mg og 1,0 mg.

Nå vil CHMPs meninger sendes til EU-kommisjonen (EC) for vurdering, som vanligvis tar en endelig vurderingsavgjørelse innen 2 måneder. For tiden er Ozempic 2.0mg etikettutvidelsesapplikasjonen også under vurdering av US FDA. Hvis godkjent, vil Ozempic 2,0 mg gi et viktig behandlingsalternativ for pasienter med type 2 diabetes som trenger intensiv behandling for å oppnå individuelle mål for blodsukker.

CHMPs positive vurderinger er basert på resultatene av fase 3b SUSTAIN FORTE-studien. Dataene viser at sammenlignet med den godkjente 1,0 mg dosen av Ozempic, viser 2,0 mg dosen av Ozempic en statistisk signifikant og bedre blodsukkersenkende effekt (HbA1C). Begge dosene har god sikkerhet og toleranse, og de vanligste bivirkningene er gastrointestinale hendelser.

Ozempic er en glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analog en gang i uken. Legemidlet er et preparat til subkutan injeksjon. De nåværende godkjente dosene er 0,5 mg og 1,0 mg. Den er egnet for: (1) Som et hjelpemiddel for kostholdsjustering og trening for å forbedre blodsukkerkontrollen til voksne pasienter med type 2-diabetes; (2) For voksne pasienter med type 2 diabetes med kardiovaskulær sykdom (CVD), reduser forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE, inkludert risikoen for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag).

SUSTAIN FORTE er en 40-ukers fase 3b effekt- og sikkerhetsstudie. Totalt 961 voksne pasienter med type 2-diabetes som trenger intensiv behandling (ytterligere reduksjon av blodsukkeret) ble registrert. Den evaluerte ukentlige subkutane injeksjoner avsemaglutid2,0 mg og semaglutid 1,0 mg som supplement til metformin og/eller sulfonylurea. Det primære endepunktet er reduksjonen i blodsukkernivået (HbA1c) ved 40. behandlingsuke. Dataanalysen som ble annonsert på møtet brukte en statistisk metode basert på testproduktestimand, det vil si at alle pasienter følger studien medikamentell behandling og behandlingseffekten av andre hypoglykemiske legemidler brukes ikke.

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: etter 40 ukers behandling hadde 2,0 mg-dosegruppen en statistisk bedre reduksjon i blodsukkernivået (HbA1c) enn 1,0 mg-dosegruppen (HbA1C-reduksjon fra baseline: 2,2 % mot 1,9 %). I tillegg viste 2,0 mg-dosegruppen også overlegenhet i vekttap (6,9 kg vs. 6,0 kg). Ytterligere post-hoc-analyse av baseline BMI-undergruppen viste at 2,0 mg-dosen viste en større reduksjon i kroppsvekt sammenlignet med 1,0 mg-dosen. I hovedanalysen var forekomsten av bivirkninger (AE) ved de to dosene lik i alle baseline HbA1C- og BMI-undergrupper. De vanligste bivirkningene var gastrointestinale hendelser (kvalme, diaré og oppkast), som stemte overens med bivirkninger i kategorien GLP-1-reseptoragonist.

SUSTAIN FORTE testresultater

Semaglutid er en analog av humant glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), som fremmer insulinsekresjon og hemmer glukagonsekresjon gjennom en glukosekonsentrasjonsavhengig mekanisme, som kan lage type 2 diabetes mellitus Pasienten's blodsukkernivået har forbedret seg betydelig, og risikoen for hypoglykemi er lavere. I tillegg,semaglutidkan også indusere vekttap ved å redusere appetitten og redusere matinntaket. I tillegg kan semaglutid også redusere risikoen for store kardiovaskulære hendelser (MACE) betydelig hos pasienter med type 2 diabetes.

I Kina ble Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) godkjent i april 2021 for å behandle pasienter med type 2 diabetes (T2D) og forbedre blodsukkerkontrollen. Novotel® er en ny langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog med en halveringstid på opptil 7 dager, egnet for ukentlige injeksjoner og stabil blodkonsentrasjon. Det kraftige, langtidsvirkende og multi-effekt Novotel® vil ikke bare effektivt hjelpe pasienter med å oppnå stabile blodsukkerstandarder, men også hjelpe pasienter med å oppnå langsiktig beskyttelse med omfattende kardiovaskulære metabolske fordeler, i stor grad forbedre pasientens medisinoverholdelse og forbedre pasientens overlevelse Kvalitet hjelper pasientene tilbake til livet i fred.

I Kina overstiger antallet diabetespasienter 129,8 millioner, hvorav bare 15,8 % har oppnådd standarder for blodsukkerkontroll. Diabetes er utsatt for å forårsake makrovaskulær sykdom, mikrovaskulær sykdom og andre komplikasjoner, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet og øker sykdomsbyrden. Blant dem er hjerte- og karsykdommer den viktigste dødsårsaken hos pasienter med type 2-diabetes. I Kina lider 1 av 3 diabetespasienter av hjerte- og karsykdommer. Substandard blodsukkerkontroll og dårlig håndtering av kardiovaskulære og metabolske indikatorer som blodtrykk, blodlipider og vekt er hovedårsakene til den høye forekomsten av komplikasjoner hos kinesiske diabetespasienter. Derfor må diabetesbehandling fokusere på de generelle fordelene for pasienter, ta hensyn til blodsukkerkontroll og kardiovaskulære utfall, og håndtere flere risikofaktorer omfattende.

Som et storslått GLP-1-produkt som administreres én gang i uken, bruker Novotel® banebrytende teknologi for å forlenge halveringstiden til 7 dager, oppnå dosering én gang i uken, kontrollere sukker kraftig, oppfylle standarder nøyaktig og dra nytte av omfattende kardiovaskulær metabolisme, For å gi mer effektive, enkle og trygge behandlingsalternativer for kinesiske pasienter med type 2 diabetes. Godkjenningen av Novotel® vil ytterligere fremme transformasjonen av Kinas's diabetesbehandlingsmetoder og behandlingskonsepter, hjelpe til med omfattende sykdomsbehandling, forbedre langsiktige behandlingsresultater og hjelpe pasienter tilbake til et fredelig liv.