Kerendia (finerenon) startet en fase 3-studie av pediatriske pasienter, og den har vært under evaluering i Kina!

Bayer kunngjorde nylig lanseringen av fase 3 FIONA-studie, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil evaluere Kerendia (finerenon) kombinert med standardbehandling i behandling av kronisk nyresykdom (CKD) og proteinuri. effekt, sikkerhet, farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) hos alvorlig økte pediatriske pasienter. Hovedmålet med studien er å bevise: hos pediatriske pasienter, når det kombineres med standardbehandling (angiotensinkonverterende enzym [ACE]-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere [ARB]), reduserer Kerendia proteinutskillelse i urinen bedre enn placebo. Hovedobservasjonen er endringen i urinprotein-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til 6 måneder.

Dr. Franz Schaefer, professor i pediatri og leder for pediatrisk nefrologisk avdeling ved Heidelberg universitetssykehus, sa: "Hos pediatriske pasienter er kronisk nyresykdom (CKD) en sjelden, men ekstremt ødeleggende sykdom som rammer barn i alle aldre. Til tross for tidligere forskning har det gjort noen fremskritt, men barn med denne sykdommen vil fortsatt oppleve sykdomsprogresjon og proteinuri - en viktig og modifiserbar risikofaktor for nedsatt nyrefunksjon. Nye behandlinger er nødvendig for å målrette dette. En risikofaktor som også fungerer sammen med dagens behandlingsmetoder. Hvis den lykkes, vil innsikten i denne studien ha viktige implikasjoner for barn med CKD og deres familier."

finerenon kjemisk struktur

Proteinuri er en viktig og modifiserbar risikofaktor for utvikling av CKD hos barn. Aldosteronmediert nyremineralkortikoidreseptor (MR) aktivering fremmer en ond sirkel ved å fremme vevsbetennelse og skade. Finerenon er en ikke-steroid, selektiv MR-antagonist. Prekliniske studier har vist at stoffet kan blokkere de skadelige effektene av MR-overaktivering, som antas å drive utviklingen av CKD og kardiovaskulær skade.

Gjennom 2 fullførte fase 3-studier (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) ble finerenon studert i et bredt spekter av voksne pasienter med stadium 1-4 CKD og type 2 diabetes (T2D). I disse studiene er finerenon gunstig for nyre- og kardiovaskulær prognose for pasienter med CKD og T2D, og ​​har vist konsistent sikkerhet i alle studier. FIDELITY er en forhåndsspesifisert samlet analyse av mer enn 13 000 CKD- og T2D-pasienter i FIDELIO-DKD- og FIGARO-DKD-studiene. Progresjonen av nyresykdom og forekomsten av fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser har evaluert finerenon i hele sykdomsspekteret. Potensielle fordeler i. FIDELITY-analyse viser at finerenon er gunstig for det kardiovaskulære og nyrene til pasienter med et bredt spekter av CKD og T2D.

Dr. Christian Rommel, medlem av eksekutivkomiteen og leder for R&D i Bayer Pharmaceuticals, sa: "I det største kliniske fase 3-studieprosjektet av kronisk nyresykdom (CKD) og type 2 diabetes (T2D) til dato (inkludert mer enn 13 000 voksne pasienter), har Finerenone vist potensialet til å forbedre nyre- og kardiovaskulær prognose. Den nye FIONA-studien utvider vår kliniske forskning på finerenon til barn og ungdom med CKD-sykdom. Blant disse pasientene er det mulig å forsinke utviklingen av sykdommen og beholde den så lenge som mulig. Det er et meget høyt udekket medisinsk behov for nye behandlinger for nyrefunksjonen."

finerenon virkningsmekanisme

Kerendia (finerenon) er en banebrytende, ikke-steroid, selektiv mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA), som kan redusere de skadelige effektene av overdreven aktivering av mineralokortikoidreseptor (MR). Overdreven aktivering av MR kan føre til betennelse og fibrose, som er nøkkeldrivere for CKD-progresjon og hjerteskade.

I juli 2021 godkjente det amerikanske FDA Kerendia for behandling av voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og type 2 diabetes (T2D). ), risikoen for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Kerendia ble godkjent gjennom en prioritert gjennomgangsprosess. For tiden gjennomgår stoffet også regulatorisk gjennomgang av EU, Kina og noen andre land.

Det er verdt å nevne at Kerendia er den første ikke-steroide selektive MRA som viser positive nyre- og kardiovaskulære utfall hos pasienter med CKD og T2D. Til tross for retningslinjer-veiledet behandlinger, vil mange pasienter med CKD og T2D fortsatt utvikle tap av nyrefunksjon og ha høy risiko for kardiovaskulære hendelser. Virkningsmekanismen til Kerendia er forskjellig fra eksisterende terapier. Ved å blokkere den overdrevne aktiveringen av MR, kan stoffet direkte målrette mot betennelse og fibrose for å forsinke utviklingen av sykdommen.