Oral Sulopenem for behandling av enkel urinveisinfeksjon (uUTI) ble avvist av den amerikanske FDA! --- 1/2

Iterum Therapeutics er forpliktet til å utvikle neste generasjon orale og intravenøse antibiotika for behandling av infeksjoner forårsaket av multiresistente patogener. Nylig kunngjorde selskapet at det har mottatt et fullstendig svarbrev (CRL) fra US Food and Drug Administration (FDA) angående den nye legemiddelsøknaden (NDA) for det nye antibiotika sulopenem etzadroxil/probenecid. NDA søkte om godkjenning av dette nye orale antibiotikaproduktet (oralt sulopenem) for behandling av pasienter med enkel urinveisinfeksjon (uUTI) som ikke er følsomme for kinoloner. CRL påpekte at FDA har fullført NDA -gjennomgangen og har bestemt at den ikke kan godkjenne NDA i sin nåværende form.

I CRL anerkjente FDA at i den ciprofloxacin-resistente befolkningen viste fase 3 SURE-1 klinisk studie at den totale effektive frekvensen av oral sulopenem og ciprofloxacin var statistisk signifikant. FDA mener imidlertid at det er nødvendig å gi ytterligere data for å støtte behandling av voksne kvinnelige pasienter med enkle urinveisinfeksjoner forårsaket av utpekte mottakelige mikroorganismer som er bevist eller sterkt mistenkt for å være ufølsomme for kinoloner.

FDA anbefaler at Iterum utfører minst en ytterligere fullstendig og godt kontrollert klinisk studie, potensielt med et annet kontrollmedisin. I tillegg anbefaler FDA at Iterum utfører ytterligere ikke-kliniske studier for å bestemme det beste doseringsregimet, selv om FDA uttaler at denne anbefalingen ikke vil forårsake godkjenningsproblemer. FDA uttrykte sin vilje til å samarbeide med Iterum for å designe kliniske studier for å løse de ovennevnte manglene.

Det ble ikke funnet problemer med kjemikalier, produksjon eller kontroll (CMC) i CRL, og det ble ikke funnet sikkerhetsproblemer hos de mer enn 1800 pasientene som ble behandlet med sulopenem i Iterum' s kliniske utviklingsprogram.

Corey Fishman, administrerende direktør i Iterum, sa:" Vi er skuffet over dette resultatet og mener at datapakken som sendes inn er tilstrekkelig til å godkjenne oral sulopenem. Uansett vil vi evaluere punktene som er tatt opp i CRL for å diskutere med FDA for å fastslå den raske fremgangen. Rute. Vi er fortsatt sikre på verdien og dekkede medisinske behov for oral sulopenem ved behandling av multiresistente infeksjoner (inkludert de raskt voksende ikke-sensitive kinolonpatogenene)."

Iterum har til hensikt å gjennomgå CRL med sine konsulenter og planlegger å innkalle til type A -møter i de kommende ukene. Type A-møtet forventes å bli avholdt senere i tredje kvartal, og Iterum forventer å gi en oppdatering om ytterligere klinisk og ikke-klinisk arbeid som kan være nødvendig i neste trinn før NDA sendes på nytt for godkjenning av oral sulopenem.

Kliniske data for sulopenembehandling av uUTI