Nurtec ODT er under vurdering i USA: Det første CGRP-målrettede stoffet som skal bevises effektiv i både akutt og forebyggende behandling!

Biohaven Pharmaceuticals kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har akseptert en supplerende ny legemiddelsøknad (sNDA) for Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) for forebyggende behandling av migrene. FDA har utpekt sNDA's Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) måldato som andre kvartal 2021.

Nurtec ODT ble godkjent av den amerikanske FDA i februar i år for akutt behandling av voksen migrene (med eller uten aura). Den aktive farmasøytiske ingrediensen rimegepant av Nurtec ODT er en kalstonin genrelatert peptid (CGRP) reseptor antagonist, som hemmer den biologiske aktiviteten til CRP neuropeptid ved reversibel blokkering av CGRP reseptoren. CGRP og dets reseptorer uttrykkes i områder av nervesystemet knyttet til patofysiologien til migrene. CGRP reseptor antagonisme er en ny virkningsmekanisme for akutt behandling av migrene, som er vesentlig forskjellig fra eksisterende triptaner (serotonin 1B/1D agonister) og opioider. I dag har CGRP reseptor blitt et populært mål for migrene narkotikautvikling.

Det er verdt å nevne at Nurtec ODT er den første og eneste CGRP reseptor antagonist godkjent av FDA i en hurtigvirkende muntlig oppløsning tablett (ODT) dosering form. Legemidlet kan umiddelbart spres i munnhulen uten behov for vann, og det kan tas når som helst og hvor som helst veldig praktisk. Noteringen av Nurtec ODT gir et viktig og nytt oralt akutt behandlingsmiddel for migrenepasienter, noe som raskt kan redusere og eliminere smerte og gjenopprette livet. Det bør bemerkes at Nurtec ODT ikke er godkjent for forebyggende behandling av migrene.

I kliniske studier kan en enkelt oral dose nurtec ODT 75mg raskt lindre smerte og gjenopprette normal funksjon innen 1 time. Den vedvarende effekten på mange pasienter kan nå 48 timer; Hos pasienter som fikk en enkeltdose nurtec ODT, brukte opptil 86 % av pasientene i tillegg ikke migreneredningsmedisin innen 24 timer. Nurtec ODT har en ny hurtigoppløsende oral tablett doseringsform som virker ved å blokkere CGRP reseptorer for å behandle årsaken til migrene. Nurtec ODT er ikke et opioid eller bedøvelse, er ikke vanedannende, og er ikke oppført som et kontrollert stoff av US Narcotics Administration.

SNDA er basert på de positive resultatene fra en randomisert, placebokontrollert nøkkelklinisk studie (NCT03732638) som ble kunngjort i mars i år. Studien ble utført hos pasienter med episodisk migrene (EM) og kronisk migrene (CM), og evaluerte effekt og sikkerhet av oral rimegepant 75mg for forebyggende behandling av migrene.

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: i den tredje måneden av behandlingen, sammenlignet med placebopasienter (n = 347), hadde pasienter som fikk oral rimegepant 75 mg annenhver dag (n = 348) flere migrenedager per måned. Det var en statistisk signifikant reduksjon i baselinenivåer (4,5 dager vs. 3,7 dager, p=0,0176). Blant studiepersonene som ikke fikk profylaktisk behandling samtidig, reduserte antall migrenedager per måned med 4,9 dager i behandlingsgruppen rimegepant (n=273) og 3,7 dager i placebogruppen (n=269) (nominell p=0,0020). I studien fikk totalt 22 % av forsøkspersonene forebyggende behandlinger, inkludert topiramat (topiramat) og amitriptylin (amitriptylin). Viktigere, 48% av pasientene i rimegepant gruppen hadde en gjennomsnittlig månedlig reduksjon på ≥50% i antall dager med moderat til alvorlig migrene fra baseline sammenlignet med 41% i placebogruppen.

Vlad Coric, MD, administrerende direktør i Biohaven, sa: "Migrene pasienter bør behandles med forenklet behandling, med ett stoff for å lindre akutte angrep og forhindre fremtidige angrep. Målet med vårt Nurtec ODT utviklingsprosjekt er å gi en "dual action" karakteristisk hurtigvirkende, hurtigoppløsende orale tabletter for akutt behandling og forebyggende behandling av migrene. Vi tror at brukervennligheten forbundet med en enkelt oral medisinering vil være til nytte for migrenelidende, slik at de kan gjenvinne et nytt liv, og også gi det medisinske systemet en kostnadseffektiv tilnærming i stedet for å betale for to forskjellige legemidler for akutt og forebyggende behandling."

Robert Croop, MD, Chief Development Officer of Biohave Neurology, sa: "Den brede kliniske aktiviteten til Nurtec ODT fra akutt behandling til forebyggende behandling kan markere et paradigmeskifte i migrenebehandling. I våre kliniske studier indikerer den terapeutiske effekten av Nurtec ODT og dets god sikkerhet og tolerabilitet at stoffet har potensial til å bli den beste i klassen oral terapi for forebyggende behandling og akutt behandling av migrene. I tillegg, i våre forebyggende studier, er sikkerheten til Nurtec ODT kompatibel med akutt behandling Det er i samsvar med opplevelsen av sykdommen, og i motsetning til andre CGRP målrettede forebyggende legemidler, viser Nurtec ODT som forebyggende behandling ikke signifikante bivirkningssignaler av forstoppelse."