GSK / sterk veksteffekt Intramuskulær injeksjonsterapi CAB / RPV vil snart bli godkjent: Den kan injiseres en gang i januar eller februar!

ViiV Healthcare er et forsknings- og utviklingsselskap for HIV / AIDS-legemidler som kontrolleres av GlaxoSmithKline (GSK) og Pfizer og Shionogi. Nylig kunngjorde selskapet at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har sendt ut en positiv gjennomgang som antyder at Vocabria (cabotegravir, CAB) skal kombineres med Rekambys (rilpivirin, RPV) som en langsiktig Hele programmet, som injiseres hver måned eller annenhver måned, brukes til å behandle HIV-1 voksne infisert, spesielt: å motta et stabilt antiretroviralt program har oppnådd virologisk undertrykkelse (HIV-1 RNA< 50="" kopier="" ml),="" targeting="" non="" -nukleoside="" revers="" transkriptasehemmere="" (nnrti)="" og="" integrasehemmere="" (ini)="" for="" voksne="" infisert="" med="" hiv-1="" som="" ikke="" har="" bevis="" for="" nåværende="" eller="" tidligere="" virusresistens="" og="" ingen="" tidligere="" historie="" med="" virologisk="" svikt.="" i="" tillegg="" før="" vocabria="" (cabotvir-tabletter)="" og="" edurant="" (ripivirin-tabletter)="" som="" oral="" innledende="" terapi="" ble="" startet="" med="" det="" langtidsvirkende="" programmet,="" fikk="" de="" også="" positive="" uttalelser="" for="" godkjenning="" av="">

CAB / RPV langtidsvirkende program ble utviklet av ViiV og Johnson& Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. Legemidlet består av cabotegravir (CAB, cabotwe) og Johnson& Johnson' s rilpivirin (RPV, rilpivirin). Blant dem er rilpivirin en langtidsvirkende ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer, og cabotegravir er en langtidsvirkende HIV-1 integrase kjedeoverføringshemmer.

Hvis godkjent, vil kombinasjonen av cabotegravirinjeksjon og rilpivirininjeksjon være det første komplette langtidsvirkende diagrammet en gang i måneden eller annenhver måned, som kan brukes til å behandle HIV-1-infiserte personer som har oppnådd virologisk undertrykkelse i hele Europa. Denne behandlingsmetoden vil gi et behandlingsalternativ for HIV-infiserte pasienter, med betydelig redusert doseringsfrekvens og tilsvarende effekt som daglig oral behandling. Cabotegravirinjeksjon og rilpivirininjeksjon administreres som to intramuskulære injeksjoner (IM) av en helsepersonell under samme besøk på en profesjonell klinikk. Før du starter injeksjonen, tas de orale tablettene av cabotegravir og rilpivirin i omtrent en måned (minst 28 dager) for å vurdere toleransen for legemidlet.

CHMP-uttalelsen er det siste trinnet i godkjenningsprosessen før den er godkjent av EU-kommisjonen (EF). Nå vil CHMPs uttalelser bli sendt til EF for gjennomgang, som vanligvis vedtar CHMPs meninger og tar en endelig gjennomgang innen 2 måneder. Hvis godkjent, vil cabotegravirinjeksjoner og tabletter bli solgt under merkenavnet Vocabria og vil bli kombinert med Johnson& Johnson' s Rekambys (ripivirininjeksjon) og Edurant (ripivirin tabletter).

I mars i år har Health Canada godkjent et månedlig doseringsregime for cabotegravir / rilpivirin. De to injeksjonene vil bli solgt i samme pakke under merkenavnet Cabenuva for bruk hos virologisk stabile og undertrykte voksne med HIV-1-infeksjon. Bytt ut det nåværende antiretrovirale (ARV) programmet. Vocabria (cabotegravir) orale tabletter er også godkjent av Health Canada. I juli i år sendte ViiV Healthcare inn en ny legemiddelsøknad (NDA) for cabotegravir / rilpivirin til US Food and Drug Administration (FDA) for den månedlige planen for cabotegravir / rilpivirin, og sendte inn en søknad til andre reguleringsbyråer rundt verden, som for tiden er under gjennomgang.

Deborah Waterhouse, administrerende direktør i ViiV Healthcare, sa:" I dag markerer' s positive mening fra CHMP et viktig skritt i å tilby et nytt alternativ som vil endre behandlingsopplevelsen for mennesker som lever med HIV i hele Europa. Vocabria-injeksjon kombinert med Rekambys Potensial for å redusere den daglige belastningen av HIV, fra oral behandling i 365 dager til 12 eller 6 injeksjoner per år. Gjennom vår innovative forskning og utvikling er vi nå langt fra å gi hiv-infiserte mennesker i Europa en ny administrasjons- og behandlingsvei sammenlignet med andre behandlinger. Målet med doseringsregimet er et skritt nærmere. Vi er stolte av å tilby forskjellige behandlingsalternativer for å møte de ulike behovene i HIV-samfunnet."

Søknaden om markedsføringstillatelse (MAA) for cabotegravirinjeksjoner og tabletter er basert på data fra den viktigste fase 3 ATLAS (antiretroviral terapi som en langtidsvirkende hemmende terapi), FLAIR (det første langtidsvirkende injeksjonsregimet) og ATLAS-2M. ATLAS- og FLAIR-studien inkluderte mer enn 1100 deltakere fra 16 land. Studier har vist at cabotegravir og rilpivirin injiseres i hoftemuskelen en gang i måneden for å opprettholde virologisk undertrykkelse gjennom hele 48-ukers studieperiode, som er like effektiv som å fortsette daglig oral behandling. I ATLAS- og FLAIR-studiene foretrakk omtrent 90% av pasientene som byttet til langtidsvirkende diett av cabotegravir og rilpivirin, det langtidsvirkende diett i stedet for den forrige daglige orale behandlingen.

I disse to studiene, blant pasienter behandlet med cabotegravir og rilpivirin, var de vanligste bivirkningene (grad 1 til 4) som oppstod hos ≥2% av pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, tretthet, hodepine, muskuloskeletalsmerter, kvalme, søvnforstyrrelser , svimmelhet, hudutslett og diaré. I løpet av 48 ukers studieperiode avbrøt totalt 4% av pasientene behandling med cabotegravir og rilpivirin på grunn av bivirkninger.

48-ukersdataene fra den viktigste ATLAS-2M-studien er også inkludert i MAA for å støtte bruken av cabotegravir og rilpivirin annenhver måned. Resultatene viste at i løpet av de 48 ukene av studien, blant virologisk undertrykte voksne HIV-1-infiserte personer, hadde det langtidsvirkende diagrammet med cabotegravir og rilpivirin injisert en gang annenhver måned en antiviral aktivitet og sikkerhet som ikke var dårligere enn en månedlig injeksjon. I ATLAS-2M-studien var abstinensraten (12/522 [2,3%]) forårsaket av alvorlige bivirkninger (SAE, 27/522 [5,2%]) og bivirkninger (AE) i løpet av 48-ukersperioden svært lav. . Den første gruppen var lik (SAE: 19/523 [3,6%], uttakshastighet på grunn av AE: 13/523 [2,5%]).

Resultatdataene som ble rapportert av pasientene i ATLAS-2M-studien viste at tilfredshet og aksept av behandlingen var veldig høy. Sammenlignet med den daglige orale behandlingen (oral administrering) mottok 98% (n=300/306) av forsøkspersonene tilfeldig oral administrasjon Etter introduksjon pleier den å bli administrert annenhver måned. Resultatene viser at doseringens hyppighet og brukervennlighet er de vanligste årsakene til førstevalget av behandling annenhver måned.