Novo Nordisk sendte Ozempic (semaglutid) høydose 2,0 mg i USA: For intensiv behandling!

Novo Nordisk kunngjorde nylig at de har sendt inn en applikasjonsutvidelsesapplikasjon til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for den eksisterende markedsføringstillatelsen for det hypoglykemiske legemidlet Ozempic (semaglutid subkutant preparat, en gang i uken). Innføring av en ny dose på 2,0 mg.

Ozempic er en glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analog en gang i uken. Legemidlet er et preparat for subkutan injeksjon. For tiden er doser på 0,5 mg og 1,0 mg godkjent i USA for: (1) Som et hjelpemiddel for diettjustering og trening for å forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne pasienter med type 2-diabetes; (2) For voksne pasienter med type 2-diabetes med kardiovaskulær sykdom (CVD), reduser forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE, inkludert risikoen for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag).

I Kina ble Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) godkjent i april 2021 for behandling av pasienter med type 2-diabetes (T2D) for å forbedre blodsukkerkontrollen. Ozempic er en ny langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog med en halveringstid på opptil 7 dager. Det er egnet for ukentlig injeksjon med stabil blodkonsentrasjon. Novotel®, som er både kraftig, langtidsvirkende og flervirkende, vil ikke bare effektivt hjelpe pasienter med å oppnå stabile blodsukkerstandarder, men også hjelpe pasienter å oppnå langvarig beskyttelse med omfattende kardiovaskulære metabolske fordeler, og forbedrer pasientens samsvar med medisiner sterkt. og forbedre pasientens overlevelse Kvalitet hjelper pasienter med å komme tilbake til livet i fred.

I januar 2021 sendte Novo Nordisk en semaglutid 2,0 mg etikettforlengelsessøknad til FDA, men mottok en avvisningsmelding (RFL) fra FDA i mars i år. I RFL ba FDA Novo Nordisk om å gi mer informasjon, inkludert data relatert til det foreslåtte nye produksjonsstedet. I en kunngjøring som ble utgitt på det tidspunktet uttalte Novo Nordisk at selskapet mener at det fullførte kliniske utprøvingsprosjektet er tilstrekkelig til å støtte etikettforlengelsesapplikasjonen av semaglutide 2.0 mg, og det forventer å sende søknaden på nytt til FDA i andre kvartal 2021 .

Programmet for utvidelse av semaglutide 2,0 mg etikett er basert på resultatene av SUSTAIN FORTE-studien i det kliniske prosjektet SUSTAIN. Dette er en 40-ukers fase 3b effekt- og sikkerhetsforsøk. Totalt ble 961 voksne pasienter med type 2-diabetes som trenger intensiv behandling registrert. Den evaluerte ukentlige subkutane injeksjoner av semaglutid 2,0 mg og semaglutid 1,0 mg som metformin og / eller tilskudd av sulfonylurinstoffer. Det primære sluttpunktet er reduksjonen i blodsukkernivået (HbA1c) ved 40. behandlingsuke.

To statistiske metoder ble brukt i studien: (1) Basert på estimat av behandlingspolitikk, som betyr at alle pasienter følger studiemedisinen og ikke bruker andre antidiabetika for behandlingseffekten; (2) Basert på behandlingspolitikken Evaluering (estimat for behandlingspolicy), det vil si uavhengig av behandlingsoverensstemmelse, uavhengig av om andre antidiabetika er startet.

SUSTAIN FORTE testdata

Resultatene av studien ble kunngjort i november 2020. Dataene viste at studien nådde det primære endepunktet: ved å bruke to evalueringsmetoder, ved 40. behandlingsuke, var reduksjonen på 2,0 mg dosegruppe blodsukkernivå (HbA1c) statistisk signifikant bedre enn 1,0 mg dosegruppe. I tillegg viste dosegruppen på 2,0 mg også overlegen vektreduksjon.

I denne studien ble begge dosene semaglutid vist å være trygge og godt tolerert. De vanligste bivirkningene var gastrointestinale hendelser, hvorav de fleste var milde til moderate og forsvant over tid, i samsvar med kategorien GLP-1-reseptoragonister. Sammenlignet med dosen 1,0 mg semaglutid, viste de gastrointestinale bivirkningene av dosen 2,0 mg semaglutid likhet.

Semaglutide er en human glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) -analog, som fremmer insulinsekresjon og hemmer glukagonsekresjon gjennom en glukosekonsentrasjonsavhengig mekanisme, som i stor grad kan forbedre blodsukkernivået hos pasienter med type 2-diabetes, og The risikoen for hypoglykemi er lav. I tillegg kan semaglutid også indusere vekttap ved å redusere appetitten og redusere matinntaket. I tillegg kan semaglutid også redusere risikoen for store kardiovaskulære hendelser (MACE) betydelig hos pasienter med type 2-diabetes.

I Kina overstiger antall diabetespasienter 129,8 millioner, hvorav bare 15,8% har oppnådd blodsukkerkontrollstandarder. Diabetes er utsatt for å forårsake makrovaskulær sykdom, mikrovaskulær sykdom og andre komplikasjoner, noe som alvorlig påvirker pasientens livskvalitet og øker sykdomsbyrden. Blant dem er hjerte- og karsykdommer den viktigste dødsårsaken hos pasienter med type 2-diabetes. I Kina lider 1 av 3 diabetespasienter av hjerte- og karsykdommer. Understandard blodsukkerkontroll og dårlig håndtering av kardiovaskulære og metabolske indikatorer som blodtrykk, blodlipider og kroppsvekt er hovedårsakene til den høye forekomsten av komplikasjoner hos kinesiske diabetespasienter. Derfor må diabetesbehandling fokusere på de generelle fordelene til pasienter, ta hensyn til blodsukkerkontroll og kardiovaskulære resultater og håndtere flere risikofaktorer.

Som et suksessfullt GLP-1-produkt administrert en gang i uken, bruker Novotel® banebrytende teknologi for å forlenge halveringstiden til 7 dager, oppnå dosering en gang i uken, effektivt kontrollere sukker, oppfylle standarder nøyaktig og dra nytte av omfattende kardiovaskulær metabolisme. , For å gi mer effektive, enkle og trygge behandlingsalternativer for kinesiske pasienter med type 2-diabetes. Godkjenningen av Novotel® vil ytterligere fremme transformasjonen av Kinas&# 39 s diabetesbehandlingsmetoder og behandlingskonsepter, hjelpe omfattende sykdomsbehandling, forbedre langtidsbehandlingsresultatene og hjelpe pasienter tilbake til et fredelig liv.