Novartis oppnådde en avtale med det amerikanske FDA om å starte et stort fase III-klinisk forsøk-antimalariamiddel Hydroxychloroquine for å behandle pasienter!

For tiden sprer utbruddet av ny koronar lungebetennelse i utlandet seg fortsatt raskt. I følge Baidu 0010010 # 39; s 0010010 quot; Realtime Big Data Report om New Coronavirus Pneumonia Epidemic Situation 0010010 quot ;, fra 24 Kl. 00 april 20, 20 20, var det mer enn 2. 43 millioner tilfeller diagnostisert globalt, mer enn 2. 35 millioner tilfeller diagnostisert i utlandet, og mer enn 162, 000 dødsfall. I USA har mer enn 677, 000 tilfeller blitt diagnostisert, og 40 har 000 dødsfall skjedd.

Situasjonen for den nye kronepidemien er enestående og alvorlig. Regjeringer i forskjellige land autoriserer presserende bruk av potensielle medikamenter / terapier for behandling av alvorlig ny koronar lungebetennelse, inkludert antivirale medisiner, antimalaria, antiinflammatoriske medisiner, plasma under rehabilitering, blodrenseteknologi, etc.

Nylig kunngjorde Novartis at den har oppnådd en avtale med US Food and Drug Administration (FDA) om å gjennomføre et klinisk fase III-forsøk for å evaluere bruken av hydroksyklorokin (hydroksyklorokin) for behandling av ny coronavirus lungebetennelse (COVID-19) av pasienter. Studien vil registrere omtrent 440 pasienter, og hydroksyklorokin vil bli gitt av Sandoz, en generisk og biosimilar avdeling av Novartis.

I lang tid har hydroksyklorokin blitt brukt til å behandle malaria og visse autoimmune sykdommer. De første utsiktene til hydroksyklorokin i småskala kliniske studier, inkludert kombinasjonen med antibiotikazitromycin, har vakt interesse for det medisinske samfunnet. I tillegg har hydroksyklorokin vist antiviral aktivitet mot et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) i laboratorietester. Hydroksyklorokin er et derivat av klorokin. Strukturen til de to er lik og virkningsmekanismen er veldig lik, men med tanke på sikkerhet og tolerabilitet ved klinisk bruk er hydroksyklorokin betydelig forbedret sammenlignet med klorokin.

I slutten av mars i år ga US FDA ut en autorisasjon for nødbruk (EUA) for å bruke hydroksyklorokin og klorokin til behandling av ny coronavirus lungebetennelse (COVID-19). I tillegg lanserte Verdens helseorganisasjon (WHO) også en klinisk studie i mars for å teste fire av de mest lovende medisinene mot COVID-19, inkludert hydroksyklorokin og klorokin, og de to andre medisinene er redoks Remdesvir og HIV-medikamentet lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). For tiden viser anekdotisk bevis at disse fire medisinene er effektive for behandling av nytt koronavirus (SARS-CoV-2).

Den store utprøvingen sponset av Novartis vil bli gjennomført i mer enn et dusin kliniske behandlingssentre i USA. Selskapet planlegger å starte registreringen av denne studien i løpet av de neste ukene og er opptatt av å rapportere resultatene så snart som mulig. For å hjelpe til med utstrakt anskaffelse av hydroksyklorokin så snart som mulig under disse spesielle omstendighetene, vil Novartis bruke ikke-eksklusive frivillige lisenser, passende unntak eller lignende mekanismer for å plassere immaterielle rettigheter knyttet til anvendelse eller behandling av hydroksyklorokin i kontroll av Novartis.

John Tsai, Novartis 'globale sjef for medisinutvikling og medisinsk sjef, sa: 0010010 quot; Vi har erkjent viktigheten av å svare på det vitenskapelige spørsmålet om hydroksyklorokin er gunstig for pasienter med COVID-19. Vi har raskt mobilisert for å mobilisere Den placebokontrollerte fase III-studien tok opp dette problemet. 0010010 quot;

Ettersom det nye koronaviruset (SARS-CoV-19) fortsetter å spre og drepe liv verden over, er leger og pasienter ivrige etter å få behandlingsalternativer. I noen tilfeller vurderer klinikere medisiner som er godkjent for andre sykdommer, i håp om at disse medisinene også vil bekjempe COVID-19.

I denne fase III kliniske studien initiert av Novartis, vil pasientene bli tilfeldig delt inn i tre grupper. Den første gruppen fikk hydroksyklorokin, den andre gruppen fikk hydroksyklorokin kombinert med antibiotikazitromycin, og den tredje gruppen fikk placebo. Pasienter i alle behandlingsgrupper fikk standard pleie av COVID-19. Novartis-forskere komprimerte måneders arbeid til flere uker for å utforme denne store kliniske studien for raskt å svare på COVID-19-behandlingsbehov.

Denne kliniske studien kompletterer en forpliktelse fra Novartis om at hvis hydroksyklorokin viser seg å være gunstig for COVID-19-behandling, vil opptil 130 millioner tabletter hydroksyklorokin bli gitt til verden gjennom Sandoz. For øyeblikket har Sandoz gitt 30 millioner tabletter hydroksyklorokin til det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester (HHS), og sendt til andre land i samsvar med kravene fra myndigheter rundt om i verden.

Sandoz administrerende direktør Richard Saynor sa: 0010010 quot; Vi donerer hydroksyklorokinetabletter til COVID-19 pasienter, inkludert for denne og andre kliniske studier, og håper at forskere og medisinsk arbeidere raskt og vitenskapelig kan avgjøre om hydroksyklorokin er Det kan hjelpe pasienter over hele verden for å bekjempe denne sykdommen. Vi vil fortsette å oppfylle eksisterende kundebestillinger for å sikre at våre pasienter fremdeles kan skaffe medisinen, og disse pasientene er avhengige av medisinen for andre indikasjoner. 0010010 quot;

Som en del av forsknings- og utviklingsforpliktelsen har Novartis opprettet et klinisk undersøkelsesteam for å gi rask tilgang til godkjente kliniske applikasjoner, og støtter gjenbruk av Novartis 'medisiner for klinisk evaluering for å imøtekomme behovene til COVID-19 pasienter. I tillegg til hydroksyklorokin, planlegger Novartis også å sponsere eller medsponsorere kliniske studier for å studere JAK 1 / 2 hemmer ruxolitinib og IL-1β monoklonalt antistoff canakinumab for COVID-19 innlagte pasienter. Forespørsler om godkjente kliniske studier initiert av etterforskeren inkluderer undersøkelser relatert til kliniske studier av ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylat, secukinumab, hydroxychloroquine og valsartan i behandlingen av COVID-19. (Bioon.com)