Nytt immunologisk medikament Spesolimab oppnådd CDE gjennombruddsbehandling

Nylig kunngjorde Boehringer Ingelheim at det nye immunologiske stoffet Spesolimab under utvikling har blitt anerkjent av Center for Drug Evaluation (CDE) fra National Medical Products Administration som et banebrytende terapeutisk legemiddel for behandling av generalisert pustulær psoriasis (GPP).

Banebrytende terapimedisinering er satt opp for å fremskynde utviklingen av nye legemidler mot alvorlige sykdommer som har blitt vist i prekliniske studier med hensyn til effekt eller sikkerhet som betydelig bedre enn eksisterende behandlinger. CDE er den banebrytende terapimedisinsk kvalifikasjonen for Spesolimab. Identifikasjonen er basert på dens overlegne ytelse i fase I og fase II kliniske studier.

GPP er ikke så enkelt som vanlig psoriasis

GPP er en sjelden og livstruende systemisk inflammatorisk sykdom. De kliniske manifestasjonene er flere aseptiske pustler som er akutte på grunn av erytem, ​​som er tett og utbredt, og pustlene smelter sammen for å danne en flassende pus -innsjø, ledsaget av feber, myalgi, leukocytose og andre forgiftningssymptomer. GPP kan gjenta seg gjentatte ganger og akutt, eller det kan være vedvarende. Det kan ledsages av lever- og nyreskade, eller det kan være livstruende på grunn av sekundære infeksjoner og organsvikt.

I følge mitt lands tidligere rapporter er forekomsten av psoriasis i Kina 0,123%, og pustulær type utgjør 0,69% av psoriasispasienter2. En epidemiologisk studie basert på databasen for sykeforsikring i byene viser at den raske forekomsten av GPP i 2016 var 1,40 per 100 000 årsverk3. De nåværende behandlingsmulighetene for GPP er ekstremt begrensede, og pasientene har et presserende behov for raske, kraftige og langvarige behandlingsalternativer.

I vårt land er offentlighetens bevissthet om GPP alvorlig utilstrekkelig, noe som ikke bare forsinker tidlig diagnose og behandling av mange pasienter, men også fører til at slike sykdommer er fraværende i katalogen for sjeldne sykdommer. Pasienter og deres familier belastes av skyggen av sykdommen og bærer en enorm mentalitet. Og økonomisk press.

Spesolimab' s første opptreden

Spesolimab er et monoklonalt IL-36R-antistoff som kan blokkere virkningen av interleukin-36-reseptor (IL-36R) og er den første behandlingen i sitt slag under utvikling. Interleukin-36 reseptor er en signalvei i immunsystemet, som kan spille en rolle i mange inflammatoriske sykdommer, inkludert GPP.

Resultatene av fase I kliniske studier av Spesolimab ble publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) i mars 2019. Data viser at Spesolimab kan forbedre symptomene på generalisert pustulær psoriasis betydelig: 7 pasienter med moderat til alvorlig akutt angrep av GPP etter bruk av Spesolimab ble symptomene raskt bedre.

Basert på de positive resultatene av Spesolimab' s kliniske fase I -studie for GPP -indikasjoner, ble den globale sentrale kliniske fase II -studien lansert i mai 2020. Den kliniske fase II -studien i Kina ble ledet av Huashan sykehus tilknyttet Fudan Universitetet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Spesolimab ved behandling av GPP -pasienter med moderate til alvorlige akutte angrep. Resultatene av denne kliniske studien vil bli kunngjort i nær fremtid. Fase IIb kinesisk klinisk studie utført på samme tid ble ledet av det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Spesolimab for å forhindre utbrudd av pasienter med en historie med GPP.

Boehringer Ingelheim utvikler for tiden legemidlet til behandling av en rekke indikasjoner på immunsykdom. I tillegg til GPP inkluderer hudsykdommer også Palmoplantar Pustulosis (PPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) og Atopic dermatitis (AtD), blant annet GPP er indikasjonen med den raskeste utviklingen innen forskning og utvikling.

Dr. Zhang Wei, sjef for medisin og klinisk R& D i Boehringer Ingelheim Greater China, sa: “Denne banebrytende medisinsk kvalifiseringssertifiseringen er en viktig milepæl i utviklingsprosessen til Spesolimab. Bekreftelsen på behandlingen av generalisert pustulær psoriasis (GPP). Det er verdt å nevne at takket være implementeringen av" China Critical" strategi, har Kina deltatt i den globale fase II kliniske studien og har blitt det viktigste stedet for forsøket. Dette gjør Spesolimab&sin utviklingshastighet i Kina og verden synkronisert. Vi planlegger å sende inn søknader om oppføring i Kina og verden i oktober i år, og ser frem til at det blir godkjent for oppføring i Kina så snart som mulig, til fordel for GPP -pasienter!"