FDA innsnevrer indikasjoner for Biogens Alzheimers sykdom Nytt legemiddel

7. juni akselererte FDA, til tross for motstanden fra Ekspertrådgivningskomiteen, godkjenningen av det nye Biogen/Eisai Alzheimers sykdom (AD) legemiddel Aduhelm (aducanumab-avwa) basert på biomarkørens alternative endepunkt, som forårsaket avgang av 3 komitémedlemmer, noe som forårsaket bransjen Stor kontrovers.

8. juli kunngjorde Biogen at FDA hadde oppdatert Aduhelm-instruksjonene. Oppdateringen inkluderer innsnevring av omfanget av den aktuelle befolkningen og bruksmetoden for å gjøre den i samsvar med sykdomsstadiet og befolkningen som studeres i kliniske studier. Dette er også FDAs svar på et av bransjens kontroversielle spørsmål.

Nedenfor finner du en sammenligning mellom før og etter oppdateringen. Den ble tidligere godkjent for AD-pasienter, og oppdateringen i går er bare for pasienter med mild kognitiv svikt eller på stadium av mild demens.

Aducanumabs godkjenning har ført til en økning i Biogens aksjekurs, og store farmasøytiske selskaper har overtatt sentrale sykdomsområder som AD. Eli Lillys nye AD-legemiddel donanemab rettet mot N3pG-modifisert Aβ-protein vant FDA-gjennombruddsterapien og planlegger å sende inn en markedsføringssøknad i løpet av dette året. Bristol-Myers Squibb mottok 2,2 milliarder dollar fra AD's nye anti-tau-antistoff. Simcere introduserte to nye AD-legemidler, Roche Søker å sende inn en markedsføringssøknad for Aβ antistoff gantenerumab til FDA og så videre.