Merck And The Gates Foundation samarbeider: Å gjennomføre en fase 3-studie for å evaluere bruken av Islatravir hos høyrisikokvinner!

Merck& Co kunngjorde nylig et samarbeid med Bill& Melinda Gates Foundation. I dette samarbeidet er stiftelsen forpliktet til å gi midler til å støtte en sentral fase 3-studie i Afrika sør for Sahara blant kvinner og unge jenter med høy risiko for ervervet HIV-1-infeksjon, og undersøker en månedlig oral pre-eksponering profylaktisk medisinering (PrEP) utvalg.

Denne kliniske fase 3-studien heter IMPOWER 22 og forventes å starte tidlig i 2021. Den vil evaluere effekten og sikkerheten til islatravir (tidligere kjent som MK-8591), en ny oral nukleosid revers transkriptase under utvikling av Merck Translocation inhibitors (NRTTI ), blir ulike formuleringer evaluert i kliniske studier, kombinert med andre antiretrovirale legemidler for å behandle HIV-1-infeksjon, og som monoterapi for profylakse før eksponering (PrEP) mot HIV-1-infeksjon.

Foreløpig forekommer over halvparten av verdens' s nye HIV-infeksjoner i Afrika sør for Sahara, og kvinner står for nesten 60% av de nye infeksjonene i regionen.

Dr. Roy D. Baynes, Senior Vice President, Global Head of Clinical Development and Chief Medical Officer of Merck Research Laboratories, sa: “Vårt samarbeid med Bill and Melinda Gates Foundation gjenspeiler vårt felles oppdrag, som er å forhindre betydningsfulle innovasjoner, inkludert flere PrEP-programmer, for å avslutte den globale HIV-epidemien. Islatravir er en lovende antiviral legemiddelkandidat, og pågående kliniske studier viser at det er et oralt preparat en gang i måneden. Gjennom dette samarbeidet kan vi videre utforske potensialet til islatravir som en del av vårt kollektive globale folkehelsemål, som er å redusere antall nye HIV-infeksjoner."

Dr. Emilio Emini, direktør for Bill and Melinda Gates Foundation Tuberculosis and AIDS Program, sa:" Med mindre vi effektivt kan forhindre høyrisikogrupper i å bli smittet med HIV, vil ikke verden kunne avslutte AIDS-epidemien. Dette samarbeidet vil bidra til å fremme aids. Utviklingen av vitenskap kan gi nye muligheter for høyrisikokvinner i Afrika sør for Sahara og verden for å forhindre HIV-infeksjon."

I følge samarbeidsavtalen vil stiftelsen, som en finansierer, gi finansiering til International Clinical Research Center (ICRC) ved Department of Global Health ved University of Washington, og IRCR vil samarbeide med Merck om IMPOWER 22-forskningen. Dette tilskuddet vil støtte ICRC&# 39s arbeid i Afrika sør for Sahara&# 39s erfarne prøvesider for å registrere, følge opp og beholde det store antallet kvinner som trengs for denne studien. Merck vil fungere som prøvesponsor, ansvarlig for å levere medisiner, få regulatoriske og tollgodkjenninger, og tilby operasjonell ekspertise og ressurser for prøvehåndtering, for eksempel overvåking på stedet og datarapportering. Merck vil finansiere den kliniske studien IMPOWER 22 i USA.

Islatravir (MK-8591) kjemisk struktur

IMPOWER 22 er en randomisert, positivt kontrollert, dobbeltblind, fase 3-studie med flere nettsteder som vil evaluere månedlig oral islatravir for PrEP blant cisgender kvinner med høy risiko for HIV-1-infeksjon i Afrika sør for Sahara og USA Effektivitet og sikkerhet. Det aktive kontrollmedikamentet i denne studien er emtricitabin / tenofovirdisoproksilfumarat (FTC / TDF), tatt oralt en gang daglig. I løpet av studieperioden vil omtrent 4500 cisgender kvinner og unge jenter mellom 16 og 45 år bli tilfeldig (stratifisert etter sted og alder) til å motta islatravir- eller FTC / TDF-behandling.

Merck planlegger også å forske mer på hiv-forebygging ved å bruke islatravir i det månedlige orale PrEP-diagrammet. Disse studiene vil omfatte IMPOWER 24, en global fase 3 klinisk studie som vil bli utført på forsøkssteder over hele verden og andre viktige populasjoner som er berørt av HIV-epidemien (inkludert menn som har sex med menn [MSM] og transpersoner). Å evaluere islatravir som et månedlig muntlig preparat for PrEP.