Astellas Xtandi® er godkjent for å behandle ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)!

Det japanske farmasøytiske selskapet Astellas kunngjorde nylig at National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkjent Xtandi® (enzalutamid myke kapsler) for ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (nmCRPC) med høy risiko for metastase. ) Behandling av voksne pasienter.

Dette er den andre indikasjonen på at Xtandi er godkjent i Kina. I november i fjor ble Xtandi godkjent av NMPA for behandling av asymptomatiske eller lettere symptomatiske voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som ikke fikk cellegift etter svikt i androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Prostatakreft er den nest vanligste ondartede svulsten hos menn over hele verden, og har blitt den vanligste maligniteten hos menn i urinveiene i Kina. For nmCRPC-pasienter er det et presserende behov for nye terapier for å forsinke sykdomsutviklingen og forhindre spredning av kreftceller til andre deler av kroppen, og derved opprettholde livskvaliteten. I klinisk fase 3-studie, sammenlignet med placebo + ADT, reduserte enzalutamid + ADT signifikant risikoen for spredning av kreft eller død med 71%.

Denne godkjenningen er basert på resultatene av den viktigste fase 3 PROSPER-prøven. Dette er en storstilt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multilandstudie. Omtrent 1401 tilfeller av nmCRPC med raskt økende prostata-spesifikt antigen (PSA) nivåer har blitt registrert i USA, Canada, Europa, Sør-Amerika og Asia-Stillehavet. Hos mannlige pasienter ble effekten og sikkerheten av enzalutamid (160 mg oralt en gang daglig) og placebo kombinert med ADT evaluert. I denne studien er det primære endepunktet metastase-fri overlevelse (MFS), og det viktigste sekundære endepunktet er total overlevelse (OS).

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet for MFS: median MFS i placebo + ADT-behandlingsgruppen var 14,7 måneder, og Xtandi + ADT-behandlingsgruppen var 36,6 måneder, som ble utvidet til 22 måneder. Sammenlignet med placebo + ADT, reduserte enzalutamid + ADT-behandling signifikant risikoen for metastase eller død med 71% (HR=0,29 [95% KI: 0,24-0,35], p<>

De endelige resultatene av OS-analyse viste at sammenlignet med placebo + ADT-behandlingsgruppen, ble risikoen for død i enzalutamid + ADT-behandlingsgruppen redusert med 27% (HR=0,73; 95% KI: 0,61-0,89; p=0,001). Overlevelsestiden var signifikant forlenget (median OS: 67,0 måneder mot 56,3 måneder), og dataene var statistisk signifikante. Bivirkningene stemmer overens med de tidligere rapporterte.

MFS-resultatene av studien ble publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) i 2018, og OS-resultatene ble publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) i 2020.

I Kina er prostatakreft en vanlig ondartet svulst i det mannlige urinveissystemet. Globalt er prostatakreft den nest vanligste ondartede svulsten hos menn. Kastreringsresistent prostatakreft (CRPC) refererer til en type prostatakreft som har utviklet seg i ADT selv om testosteron har nådd kastreringsnivåer (dvs.< 50ng="">

Ikke-metastatisk CRPC (nmCRPC) betyr at det ikke er noe klinisk bevis for at kreftceller spres til andre deler av kroppen (metastase) og at det prostata-spesifikke antigennivået (PSA) er forhøyet. Mange mannlige pasienter med nmCRPC har en rask økning i PSA-nivåer, og utvikler deretter metastatisk CRPC.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamid) er en hemmer for signalering av androgenreseptorer. Det tas oralt en gang om dagen. Legemidlet retter seg direkte mot androgenreseptoren (AR), og brukes i AR-signalveier. Spill en rolle i tre trinn: (1) hemme androgenbinding-androgenbinding induserer konformasjonsendringer for å utløse reseptoraktivering; (2) forhindre kjernetranslokasjon-AR-translokasjon til kjernen er AR-mediert genregulering Et uunnværlig trinn; (3) svekke DNA-binding - bindingen av AR og DNA er viktig for å regulere genuttrykk.

Xtandi ble lansert i 2012 og er et gigantisk produkt innen behandling av prostatakreft. Legemidlet er godkjent for flere terapeutiske indikasjoner, som varierer fra land til land, inkludert: metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (mCRPC, 2012), ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (nmCRPC, 2018), metastatisk kastreringsfølsom prostata kreft (mCSPC, 2019). Det er spesielt verdt å nevne at Xtandi er det første produktet som er godkjent for behandling av tre unike typer avansert prostatakreft (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).