Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) kombinert med Rituximab for førstelinjebehandling av CLL er godkjent av EU!

Johnson&forsterker; Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals kunngjorde nylig at EU-kommisjonen (EF) har godkjent Imbruvica (ibrutinib), kombinert med rituximab (rituximab), som førstelinjebehandling for voksne pasienter med kronisk lymfocytisk leukemi (CLL). Godkjenningen er basert på resultatene av fase III E1912-studien (NCT02048813). Dataene viser at kjemoterapiregimet (fludarabin + cyklofosfamid + rituximab sammenlignet med FCR), Imbruvica + rituximab-diett hos CLL-pasienter ≤70 år som ikke tidligere har fått behandling IR) signifikant forlenget progresjonsfri overlevelse (PFS).

I april i år ble Imbruvica godkjent av det amerikanske FDA for førstelinjebehandling av CLL eller lite lymfocytisk lymfom (SLL) hos voksne pasienter med rituximab. Denne milepælen markerer FDA' s 11. godkjenning for Imbruvica i 6 forskjellige sykdomsområder og den 6. godkjenningen for behandling av CLL siden den første godkjenningen i 2013. CLL er den vanligste typen leukemi i den voksne befolkningen.

Historisk sett har bruk av FCR cellegift alltid vært førstelinjens standard blant CLL-pasienter som ikke tidligere har fått behandling. IR er en ikke-cellegiftbehandlingsplan som kan forlenge remisjonsperioden og redusere cellegiftrelaterte bivirkninger. IR-programmet vil gi et viktig nytt alternativ for førstelinjebehandling av CLL.

Imbruvica er en banebrytende Bruton' s tyrosinkinase (BTK) -hemmer som tas oralt en gang daglig. Den ble utviklet og kommersialisert i fellesskap av Pharmacyclics, et selskap av AbbVie, og Janssen Biotechnology, en Johnson& Johnson-selskapet. Hittil har Imbruvica blitt brukt til å behandle mer enn 200 000 pasienter over hele verden i godkjente indikasjoner.

E1912-studien evaluerte totalt 529 CLL-pasienter ≤70 år som ikke tidligere hadde fått behandling. I studien ble disse pasientene delt tilfeldig i to grupper: (1) IR-behandlingsgruppen (n=354) mottok 6 sykluser av Imbruvica + rituximab-behandling, etterfulgt av Imbruvica monoterapi til sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter; (2) FCR-regimegruppen (n=175) mottok 6 sykluser med FCR-behandlingsregime. Det primære endepunktet for studien er progresjonsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunktet er total overlevelse (OS).

Med en median oppfølging på 37 måneder hadde IR-gruppen lengre PFS: den progresjonsfrie overlevelsesraten var 88% i IR-gruppen og 75% i FCR-gruppen (HR=0,34, 95% KI: 0,22-0,52, p< 0,0001).="" i="" tillegg="" viste="" ir-gruppen="" betydelige="" fordeler="" i="" os.="" hovedfunnene="" er="" tidligere="" publisert="" i="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" resultatene="" av="" den="" 4-årige="" oppfølgingen="" ble="" kunngjort="" på="" årsmøtet="" i="" american="" society="" of="" hematology="" (ash)="" i="" 2019,="" og="" opprettholdt="" de="" første="" fordelene="" ved="" behandlingen.="" med="" en="" medianoppfølging="" på="" 48="" måneder,="" sammenlignet="" med="" fcr-regimegruppen,="" viste="" ir-regimegruppen="" vedvarende="" gode="" pfs-fordeler="" (hr="0,39" [95%="" ki:="" 0,26-0,57],="">< 0,0001),="" og="" reduserte="" risiko="" for="" sykdomsprogresjon="" eller="" død="" 61%.="" i="" tillegg,="" sammenlignet="" med="" fcr-regimegruppen,="" viste="" ir-regimegruppen="" vedvarende="" gode="" os-fordeler="" (hr="0,34;" 95%="" ki:="" 0,15-0,79;="" p="0,009)" og="" en="" 66%="" reduksjon="" i="">

Dr. Craig Tendler, visepresident for onkologisk klinisk utvikling og globale medisinske anliggender, Janssen Research and Development, sa: “Imbruvica er den mest omfattende BTK-hemmeren til nå. Den har den lengste oppfølgingstiden blant de 8 positive fase 3-studiene av CLL og er anerkjent som CLL. En viktig fremgang i pasientbehandlingen. Denne siste milepælen fremhever vår forpliktelse til det fulle potensialet til Imbruvica og utviklingen av programmer som kan endre betydningen av CLL-diagnose for pasienter i fremtiden."

11 indikasjoner på 6 sykdommer: salget vil nå 6,8 milliarder dollar i 2020 og 10,7 milliarder dollar i 2026

Imbruvica er et stoff med lite molekyler som tas oralt en gang daglig. Det spiller en anti-kreft effekt ved å blokkere Bruton' s tyrosinkinase (BTK) som kreves for kreftcelleproliferasjon og metastase. BTK er et nøkkelsignalmolekyl i B-celle reseptor signaleringskompleks, og det spiller en viktig rolle i overlevelse og metastase av ondartede B-celler og andre alvorlige svekkende sykdommer.

Imbruvica kan blokkere signalveiene som formidler ukontrollert spredning og spredning av B-celler, hjelper til med å drepe og redusere antall kreftceller og forsinke progresjonen av kreft. I kliniske studier har enkeltmedisiner og kombinasjonsterapier vist sterk effekt mot et bredt spekter av hematologiske maligniteter.

Siden lanseringen i 2013 har Imbruvica innhentet 11 FDA-godkjennelser for totalt 6 sykdommer inkludert 5 B-celleblodkreft og kronisk graft-versus-host sykdom (cGVHD): kroniske sykdommer med eller uten 17p-slettingsmutasjon (del17p) Lymfocytisk leukemi (CLL), lite lymfocytisk lymfom (SLL) med eller uten 17p deletjonsmutasjon (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), tidligere behandlet mantelcellelymfom (MCL), Marginals lymfom (MZL) som krever systemisk behandling og har fått minst en anti-CD20 terapi, kronisk graft-versus-host sykdom (cGVHD) som har sviktet en eller flere systemiske terapier.

Foreløpig AbbVie og Johnson& Johnson fremmer et enormt Imbruvica klinisk tumorutviklingsprosjekt. Bransjen er veldig optimistisk med hensyn til Imbruvica&# 39s forretningsmuligheter. I januar i år ble en artikkel (Topp produktprognoser for 2020) publisert i det internasjonale toppmagasinet" Nature-Drug Discovery Review" spådde at Imbruvica' s globale salg i 2020 vil nå US $ 6,818 milliarder. Den farmasøytiske markedsundersøkelsesorganisasjonen EvaluatePharma ga ut en prognoserapport i slutten av juni. Med den kontinuerlige penetrasjonen av markedet og den kontinuerlige økningen av indikasjoner, vil Imbruvica' s salg i 2026 nå 10,722 milliarder amerikanske dollar, og bli det femte bestselgende stoffet i verden.