Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) ble godkjent av den amerikanske FDA for 11 indikasjoner og 6 for leukemi behandling!

Johnson & Johnson (JNJ) og AbbVie (AbbVie) kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent førstelinjebehandling av målrettet kreftmedikament Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) i kombinasjon med rituksimab Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller liten lymfatisk lymfom (SLL). Denne milepælen markerer 11th FDA godkjenning av Imbruvica i seks forskjellige sykdomsområder og den sjette godkjenningav KLL behandling siden den første godkjenningen i 2013. KLL er den vanligste typen leukemi i den voksne befolkningen.

Godkjenningen ble godkjent av FDAs pilotprosjekt for sanntidsonologigjennomgang (RTOR), Orbis-prosjekt og prioriterte gjennomgangsprosedyrer. Imbruvica er den første Bruton tyrosinkinase (BTK) hemmeren som skal tas oralt en gang om dagen. Det er i fellesskap utviklet og kommersialisert av AbbVie's Pharmacyclics og Johnson & Johnson's Janssen Biotechnology. Per nå har Imbruvica blitt brukt til å behandle mer enn 195 000 pasienter over hele verden i godkjente indikasjoner.

Denne siste godkjenningen er basert på resultatene fra fase III E1912-studien (NCT02048813). Studien evaluerte totalt 529 KLL-pasienter ≤70 år som ikke tidligere hadde fått behandling. I studien ble disse pasientene tilfeldig tildelt å få Imbruvica + rituksimab (n = 354) eller kjemoimmunterapi FCR (fludarabin + cyklofosfamid + rituksimab, n = 175). Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS), og det sekundære sluttpunktet var total overlevelse (OS).

Resultatene viste at sammenlignet med FCR behandlingsgruppen, PFS og OS i Imbruvica + rituksimab behandlingsgruppen ble betydelig forbedret. Sikkerhetsdataene i studien er i samsvar med de kjente sikkerhetsegenskapene til Imbruvica.

11 indikasjoner på 6 sykdommer: salget vil nå USD 6,8 milliarder i 2020 og USD 9,5 milliarder i 2024

Imbruvica er et lite molekylstoff som tas oralt en gang om dagen. Det utøver hovedsakelig en krefteffekt ved å blokkere Brutons tyrosinkinase (BTK), som kreves for spredning og metastase for kreftceller. BTK er et viktig signalmolekyl i B-cellereseptorsignalkomplekset, og spiller en viktig rolle i overlevelse og metastase av ondartede B-celler og ulike andre alvorlig svekkende sykdommer.

Imbruvica kan blokkere signalveier som medierer den ukontrollerte spredningen og spredningen av B-celler, bidra til å drepe og redusere antall kreftceller, og forsinke utviklingen av kreft. I kliniske studier har enkeltlegemidler og kombinasjonsbehandlinger vist sterk effekt mot et bredt spekter av hematologiske maligniteter.

Siden lanseringen i 2013, Imbruvica har mottatt 11 FDA-godkjenninger i totalt 6 sykdomsområder, inkludert 5 B-celleblodkreft og kronisk graft-versus-host sykdom (cGVHD): kronisk med eller uten 17p sletting mutasjon (del17p) Lymfocytisk leukemi (KLL), liten lymfocytisk lymfom (SLL) med eller uten 17p slettingmutasjon (del17p), Waldenstrom makroglobulinemia (WM), tidligere behandlet mantelcellelymfom (MCL), Marginal sonelymfom (MZL) som krever systematisk behandling og har fått minst én anti-CD20-behandling , kronisk graft-versus-host sykdom (cGVHD) som har sviktet behandling med en eller flere systemiske behandlinger.

I dag fremmer AbbVie og Johnson & Johnson et stort Imbruvica klinisk tumorutviklingsprosjekt. Bransjen er veldig optimistisk med hensyn til Imbruvicas forretningsutsikter. I januar i år spådde en artikkel publisert i det internasjonale tidsskriftet "Natural-Drug Discovery Overview" (Topp produktprognoser for 2020) at Imbruvicas globale salg i 2020 vil nå $ 6.818 milliarder. EvaluatePharma, en farmasøytisk markedsundersøkelsesorganisasjon, spår også at Imbruvica vil legge til $ 1 milliard i salg i 2020. Med fortsatt markedspenetrasjon og økende indikasjoner, vil det globale salget nå $ 9,5 milliarder i 2024. -Jeg Bioon.com har ikke noe å si.