Hepanovas første klasse NASH New Drug er klinisk godkjent i Kina

Nylig kunngjorde Hepanova at dets klasse 1 innovative legemiddel HPN-01 enterisk belagte kapsler nylig har fått klinisk forsøksgodkjenning fra National Medical Products Administration (NMPA) i Kina, og indikasjonen er ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). HPN-01 er en" GG-førsteklasses; legemiddelkandidat uavhengig utviklet av Hepanova, som ble godkjent for klinisk bruk i USA i februar i år.

Hepanova ble grunnlagt i 2017 og er forpliktet til utvikling og kommersialisering av innovative medisiner for kronisk leversykdom. For tiden har selskapet etablert et vell av nye rørledninger for medisinforskning og utvikling, som dekker leversykdommer som NASH, leverfibrose, kronisk hepatitt B (HBV) og primær leverkreft (HCC).

HPN-01 er en" GG-førsteklasses; legemiddelkandidat uavhengig utviklet av selskapet, beregnet på å behandle alkoholfri fettleversykdom, alkoholfri steatohepatitt og tilhørende leverfibrose. HPN-01 kan regulere og blokkere mange viktige veier for forekomst og utvikling av NASH, som effektivt kan reversere leversteatose, og lindre betennelsesreaksjoner og lipidperoksidering i leveren, og derved forbedre leverfibrose og leverdysfunksjon.

I februar i år ble HPN-01 godkjent av det amerikanske FDA for kliniske studier. Foreløpig utfører HPN-01 kliniske fase 1-studier i USA. I følge pressemeldingen er dette en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell parallellgruppe-, enkeltdose- og multidose-eskalasjonsstudie (SAD / MAD). Det planlegger å rekruttere 72 friske forsøkspersoner for å evaluere orale små molekyler Sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til legemidlet HPN-01. Testen forventes å være fullført i første halvdel av 2021.

Når det gjelder klinisk godkjenning av HPN-01 enterisk belagte kapsler i Kina, sa Hepanova medstifter og styreleder professor Li Ke: “NASH er et område som har vakt stor oppmerksomhet, og mange farmasøytiske selskaper har deltatt i det. Utvikling er basert på forskjellige mål og virkningsmekanismer. Som en av dem er vi veldig glade for at IND-søknaden for HPN-01 i Kina er godkjent. Dette er nok en viktig milepæl i Hepanovas reise for å utvikle et globalt innovativt medikament. Vi vil fortsette å markedsføre stoffet med all vår styrke og effektivitet. Den kliniske undersøkelsen av HPN-01 vil komme flertallet av pasienter med NASH og kronisk leversykdom til gode så snart som mulig. HPN-01, et innovativt legemiddel basert på ny målforskning, forventes å bryte gjennom den nåværende situasjonen der det ikke er noen førstelinjebehandling for NASH og leverfibrose i verden, og vellykket implementere det postindustrielle samfunnet og de økonomiske fordelene er enorme."

NASH er en alvorlig form for alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). Det ledsages av betennelse og leverfibrose, som direkte kan føre til levercirrhose og leverkreft, påvirke utviklingen av andre kroniske leversykdommer, og er relatert til utbruddet av type 2-diabetes, koronar hjertesykdom og kronisk nyresykdom. nært beslektet. Foreløpig er det ingen medisiner godkjent for behandling av NASH i verden. Vi ser frem til et tidlig gjennombrudd innen forskning innen NASH, og gir pasienter behandlingsmuligheter