Dovato, et komplett to-medikamentelt regime av GlaxoSmithKline, ble godkjent av det amerikanske FDA for virologisk undertrykkede voksne pasienter!

ViiV Healthcare er et hiv / aids-legemiddelforsknings- og utviklingsselskap kontrollert av GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) og Shionogi (Shionogi). Nylig kunngjorde selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Dovato (dolutegravir / lamivudine, DTG / 3TC, 50 mg / 300 mg) for å utvide indikasjonene som en komplett løsning for behandling av virologisk undertrykt voksne voksne smittet med HIV- 1 (andrelinjebehandling). De spesifikke indikasjonene er: som et komplett program brukes det til å motta et stabilt antiretroviralt program (ARV) for å oppnå virologisk hemming (HIV-1 RNA< 50="" kopier="" ml),="" ingen="" historie="" med="" behandlingssvikt,="" dovato="" har="" ingen="" kjent="" medisinresistens="" hos="" voksne="" smittet="" med="" hiv-1="" for="" hver="" medikamentkomponent,="" og="" erstatter="" det="" nåværende="">

Dovato er et komplett, en-tablett, to-medikamentelt to-medikamentelt regime (2DR), bestående av en fast dose dolutegravir (DTG, 50 mg) og lamivudin (3TC, 300 mg), hvorav: DTG er en HIV Integrase chain transfer inhibitor (INSTI) blokkerer replikasjonen av HIV ved å forhindre at viralt DNA integreres i genetisk materiale fra humane immunceller (T-celler). 3TC er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI). Det brukes ofte i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner for behandling av HIV-infeksjon.

Dovato ble først godkjent av det amerikanske FDA i april 2019 som et komplett regime for voksne med HIV-1-infeksjon (førstelinjebehandling) som ikke tidligere har fått behandling (innledende behandling). Spesielt: HIV-1 voksne som ikke har noen historie med ARV-behandling og ingen kjent medisinsk resistens mot DTG eller 3TC. I 2019, US Department of Health and Human Services (DHHS)" Retningslinjer for antiretroviral behandling for voksne og ungdom" inkluderte Dovato på listen over førstelinjebehandlingsalternativer. Dette er første gang DHHS anbefaler et komplett 2-medikamentelt regime i førstelinjebehandlingen.

I EU og andre land er Dovato godkjent: for innledende behandling (førstelinjebehandling) og virologisk undertrykkelse (andrelinjebehandling) HIV-1-infeksjon, spesifikt: alder> 12 år gammel, vekt ≥ 40 kg, mot integrase Det er ingen kjente eller mistenkte medisinresistente ungdommer og voksne med HIV-1-infeksjon med hemmere eller 3TC.

På grunn av fremskritt i behandlingen, kan HIV-smittede mennesker nå forvente å leve så lenge som vanlige mennesker, men slike pasienter møter fortsatt livslang antiretroviral terapi for å opprettholde virologisk undertrykkelse. Dovato er den første komplette, en-dagers, en-pille, to-medikamentelle behandlingen (2DR) godkjent, noe som kan redusere antall eksponeringer for ARV-medisiner fra begynnelsen av behandlingen (førstelinjebehandling), samtidig som tradisjonell standard tre Effektiviteten av legemiddelregimet og høy resistensbarriere.

Det amerikanske FDA godkjente de utvidede indikasjonene. Dovato vil gjøre det mulig for voksne med HIV-1 å redusere antall ARV-medisiner de tar daglig, samtidig som de opprettholder en høy effekt og høy resistensbarriere. Det kan kombineres med tenofovir som inneholder minst 3 medisiner. (Tenofovir) -programmet er sammenlignbart. Legemidlet vil gjøre det mulig for voksne smittet med HIV-1 å håndtere viruset uten å ta en tredje ARV. Dovato inneholder ikke tenofovirfumarat (TAF), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og abacavir (ABC).

Lynn Baxter, leder for ViiV Healthcare' s Nord-Amerika avdeling, sa:" Med fremgangen til HIV-behandling og omsorg vil HIV-infiserte pasienter trenge tiår med medikamentell behandling, som krever noen løsninger for å løse utfordringene som kan oppstå ved langvarig bruk av ARV-terapi. Vi har bevist at Dovato kan gjøre det mulig for HIV-infiserte voksne å redusere antallet ARV-medisiner de tar hver dag uten at det går ut over effektiviteten eller resistensbarrieren. Denne slående og innovative tilnærmingen utfordrer forestillingen om at det trengs tre Eller flere medisiner for å opprettholde virologisk undertrykkelse, og dagens FDA-godkjenning forvandler denne behandlingen til viralt undertrykt HIV-bærere."

FDA godkjente Dovato for virologisk undertrykkelse hos voksne med HIV-1-infeksjon (andrelinjebehandling), basert på de 48 ukers resultatene fra fase III TANGO-studien. Studien ble utført ved bruk av et komplett regime som inneholder TAF (minst 3 medisiner) for å behandle HIV-1 voksne som hadde opprettholdt virologisk undertrykkelse i minst 6 måneder. 48-ukesdataene viste at pasienter som byttet til Dovato ble sammenlignet med de som fortsatte å bruke Dovato. Sammenlignet med pasienter i det opprinnelige regimet, var det i stand til å opprettholde en lignende virologisk hemmingsgrad (93,2% i Dovato-gruppen [344/369], 93,0% i TAF-regimengruppen [346/372]). Ingen pasienter i Dovato-gruppen og 1 pasient (GG lt; 1%) i TAF-gruppen oppfylte de virologiske sviktkriteriene, og ingen medikamentresistensmutasjoner ble observert på feiltidspunktet. Hos pasienter som byttet til Dovato, var sikkerhetsresultatene i samsvar med produktmerkene til DTG og 3TC.