Gileads orale JAK1-inhibitor Jyseleca (filgotinib) er godkjent av EU CHMP!

Gilead og partneren Galapagos NV kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har avgitt en positiv vurderingsuttalelse som anbefaler godkjenning av den orale selektive JAK1-hemmeren Jyseleca (filgotinib, 200 mg). Og 100 mg tabletter) for behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) voksne pasienter som ikke har tilstrekkelig eller intoleranse for ett eller flere sykdomsmodifiserende anti-reumatiske medisiner (DMARD). Den positive oppfatningen fra CHMP vil nå bli gjennomgått av EU-kommisjonen (EF), som har myndighet til å godkjenne medisiner fra 27 EU-land, Norge, Island, Liechtenstein og Storbritannia. Komiteen forventes å fatte et vedtak i tredje kvartal i 2020.

CHMPs positive vurderingsuttalelser er basert på data fra fase III FINCH og fase II DARWIN-prosjekter. FINCH-prosjektet inkluderer 3 fase III-studier som involverer et bredt spekter av RA-pasienter, og alle de tre forsøkene nådde sine primære sluttpunkter. I studien nådde filgotinib konsekvent ACR20 / 50/70 og andre relaterte behandlingsindikatorer, for eksempel DAS28 (CRP)<>

Sammenlignet med placebo, hemmet filgotinib også progresjonen av strukturell leddsskade som vurdert av den modifiserte totale Sharp-score (mTSS). I FINCH- og DARWIN-studiene viste filgotinib en gang daglig konsistent klinisk sikkerhet ved monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (MTX). Forekomsten av alvorlige infeksjoner og helvetesild ligner vanligvis på adalimumab og metotrexat, mens forekomsten av alvorlige bivirkninger i hjertet (MACE) og venøs tromboemboli (VTE) sjelden er rapportert.

Molekylær struktur av filgotinib (bildekilde: Wikipedia)

Filgotinib er en svært selektiv JAK1-hemmer, oppdaget og utviklet av Galapagos. I slutten av desember 2015 nådde Gilead en avtale med Galapagos for totalt opptil 2 milliarder amerikanske dollar for i fellesskap å utvikle filgotinib. Dette samarbeidet vil bidra til å styrke Gilead sin posisjon innen inflammatoriske sykdommer, som også i fremtiden vil bli et nytt vekstpunkt for Gilead etter hepatitt C og HIV.

For øyeblikket gjennomfører Gilead og Galapagos flere studier for å evaluere potensialet til filgotinib i behandlingen av en rekke inflammatoriske sykdommer. Blant dem inkluderer fase III-studier behandling av revmatoid artritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. EvaluatePharma, en farmasøytisk markedsundersøkelsesorganisasjon, har tidligere utgitt en rapport som forutslo at filgotinib vil bli et av Gileads viktigste produkter for å fremme fremtidig vekst. Globalt salg i 2024 forventes å nå 1,4 milliarder dollar.

Imidlertid vil filgotinib innen JAK-hemmere møte flere konkurrerende produkter. I tillegg til de to børsnoterte produktene, Pfizer Xeljanz og Eli Lilly Olumiant, vil den sterkere motstanderen være AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). For tiden har Rinvoq blitt godkjent av USA og EU for behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA). EvaluatePharma har tidligere spådd at etter at Rinvoq ble offentlig, vil salget i 2024 nå 2,57 milliarder dollar.