Det nye ikke-opioide smertestillende stoffet Zynrelef (bupivacain / meloxicam) er anbefalt og godkjent av EU CHMP!

Heron Therapeutics er et kommersialisert bioteknologiselskap som fokuserer på å utvikle medisiner som er best i klassen for å imøtekomme noen av de viktigste medisinske behovene som ikke er oppfylt. Nylig kunngjorde selskapet at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har gitt ut en positiv anmeldelse som antydet godkjenning av Zynrelef (bupivacaine / meloxicam, tidligere kjent som" HTX-011") for postoperativ behandling. Smerter, spesielt: det brukes til postoperativ smertebehandling av små og mellomstore kirurgiske sår hos voksne. Nå vil de positive meningene fra CHMP bli gjennomgått av EU-kommisjonen (EC), som forventes å ta et endelig beslutningsvedtak i september 2020.

Zynrelef (HTX-011) er et ikke-opioid smertestillende under utvikling. Det er sammensatt av lokalbedøvelse bupivacain og lavdoserende ikke-steroid antiinflammatorisk medisin meloksikam. Et kombinasjonsprodukt med fast dose spesielt designet for endosebehandling av postoperativ smerte og betennelse på det kirurgiske stedet. Legemidlet ble utviklet ved å bruke Herons egenutviklede teknologi for medisinlevering av Biochronomer. Det gir utmerket smertelindring ved direkte å gi vedvarende nivåer av kraftige bedøvelsesmidler og lokale betennelsesdempende medisiner til vevsskadestedet, samtidig som det reduserer behovet for systemisk (systemisk) administrering. Etterspørselen etter smertestillende medisiner (som opioider), opioider har skadelige bivirkninger, misbruk og avhengighetsrisiko.

Det er verdt å nevne at dette stoffet er det første og eneste langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddelet med langvarig frigivelse: Det ble påvist i en fase III-studie sammenlignet med den gjeldende standard for omsorg for postoperativ smertekontroll, den lokale anestetiske bupivakainløsningen kan redusere betydelig smerter og bruk av opioider innen 72 timer.

I USA utstedte FDA i slutten av juni i år et komplett svarbrev (CRL) for den nye medisineansøkningen (NDA) for Zynrelef for håndtering av postoperativ smerte. Innholdet involverte ikke-klinisk informasjon, og ingen sikkerhets- eller effektproblemer ble funnet, og heller ikke oppdag problemer med kjemi, produksjon og kontroll (CMC). Tidligere ga FDA Zynrelef kvalifisering av banebane og gjennombrudd medikamentering.

Biokronomer medikamentleveringsteknologi (bildekilde: Heron Therapeutics nettsted)

Den positive oppfatningen fra CHMP er basert på resultatene fra 2 fase III kliniske studier. Begge studiene oppnådde det primære endepunktet og alle de fire viktige sekundære endepunktene. Dataene viste at ved postoperativ smertekontroll viste Zynrelef en signifikant reduksjon i smerte og opioidbruk i løpet av 72 timer sammenlignet med bupivakainløsning (for tiden standardbedøvelsesmiddel for postoperativ smertekontroll). Zynrelef reduserte smerteintensiteten betydelig innen 72 timer etter operasjonen, reduserte bruken av opioider betydelig etter operasjonen, og økte andelen pasienter som ikke trengte opioider etter operasjonen, betydelig. I disse to studiene ble Zynrelef generelt godt tolerert, og sikkerhetsprofilen var sammenlignbar med placebo- og bupivakainløsninger.

Barry Quart, president og administrerende direktør i Heron, sa:" Selv om den positive gjennomgangen av Zynrelef fra CHMP er en viktig regulatorisk milepæl, erkjenner den at Zynrelef er overlegen bupivakainløsning, som er dagens standardpleie. Vi tror at CHMPs positive evaluering av Zynrelef er et viktig skritt fremover, og bidrar til å forbedre livene til pasienter i hele EU ved å redusere andelen pasienter med alvorlig smerte etter operasjonen betydelig."

Professor Richard Langford, medisinsk sjef for klinisk forskning i St Pancras og sjefkonsulent for smertemedisin ved klinikken i London, sa: ”Å håndtere smerter etter operasjonen er fortsatt en stor utfordring for mange leger, fordi 80% av pasientene i Europa Moderate til sterke smerter oppstår i noen dager etter operasjonen. Postoperative smerter kan forårsake smerter, lengre sykehusopphold og høyere medisinske kostnader. Kliniske data viser at Zynrelef er veldig effektiv i postoperativ smertehåndtering. Indikasjonene anbefalt av CHMP vil være Det gjør det mulig for kirurger å bruke produktet i en lang rekke operasjoner, slik at flertallet av pasientene kan dra nytte av langtidseffektene av dette viktige produktet."