Gilead Lenacapavir (GS-6207) går inn i anmeldelsen i USA og EU! --- 1/2

Gilead kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) har godtatt søknaden om markedsføringstillatelse (MAA) for lenacapavir (GS-6207), som er en langtidsvirkende HIV-1-kapsidhemmer. Den foreslåtte indikasjonen er: Kombinert med andre antiretrovirale (ARV) medisiner for behandling av multimedisineresistente (MDR) HIV-1 voksne som for tiden gjennomgår et mislykket ARV-program på grunn av legemiddelresistens, intoleranse eller sikkerhetshensyn.

Hvis godkjent, vil lenakapavir bli den første kapsidhemmeren og det eneste hiv-1-behandlingsregimet som administreres to ganger i året (en gang hver sjette måned). Lenacapavir er en potensielt førsteklasses langtidsvirkende HIV-1-kapsidhemmer uten overlappende legemiddelresistens med nåværende godkjent antiretroviral terapi (ART). Legemidlet har sterk antiviral aktivitet, og en enkelt subkutan injeksjon kan raskt redusere virusmengden.

I juni i år sendte Gilead en New Drug Application (NDA) for lenacapavir til den amerikanske FDA for behandling av HIV-1-infiserte personer med flere medikamenter (MDR) som tidligere har fått flere behandlingserfarne (HTE). I mai 2019 ga den amerikanske FDA lenacapavir gjennombruddsmedisinbetegnelse (BTD), kombinert med andre antiretrovirale legemidler, for behandling av HTE MDR HIV-1-infeksjon.

For tiden utvikles lenakapavir i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av barn og barn som for tiden får mislykket antiretroviral behandling på grunn av medikamentresistens, intoleranse eller sikkerhetshensyn, og som veier mer enn 35 kg. Voksne MDR HIV-1-infiserte personer. Lenacapavir hemmer HIV-1-replikasjon ved å forstyrre flere viktige trinn i virusets livssyklus, inkludert kapsid-mediert HIV-1 proviral DNA-opptak, virusmontering og frigjøring og kapsidkjernedannelse.

Dr. Merdad Parsey, overlege i Gilead, sa: “lenacapavir er en banebrytende innovasjon som har potensial til å ha en transformativ innvirkning på mennesker med multiresistent HIV. EMAs aksept av stoffets MAA er vår forpliktelse til pasient-sentrert Et fremskritt for å hjelpe alle HIV-infiserte mennesker til å oppnå og opprettholde viral belastningsundertrykkelse, uavhengig av deres tidligere behandlingshistorie."

lenakapavir (GS-6207) kjemisk struktur