FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Godkjent av EU --- 1/2

Astellas og partneren FibroGen kunngjorde nylig at EU -kommisjonen (EF) har godkjent Evrenzo (roxadustat) for behandling av anemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) hos voksne pasienter, inkludert ikke-dialyseavhengige (NDD) pasienter og dialyseavhengige pasienter (DD) pasienter.

Det er verdt å nevne at Evrenzo er den første orale hypoksia-indusible faktor (HIF) prolylhydroksylase (PH) hemmeren som er godkjent i Europa for behandling av CKD-relatert anemi, uavhengig av pasientens&dialysestatus.

Godkjenningen er basert på resultatene av et sentralt fase 3 -prosjekt. Prosjektet inkluderer 8 randomiserte multisenterstudier med 9600 pasienter over hele verden. Prosjektresultatene viser at uavhengig av dialysestatus, og uavhengig av den tidligere erytropoiesestimulerende (ESA) behandlingen, kan Evrenzo effektivt oppnå og opprettholde målhemoglobinnivået (10-12g/dL) hos pasienter med CKD-relatert symptomatisk anemi. Sikkerhetsstatusen som ble observert i utviklingsprosjektet for roxadustat gjenspeiler CKD -populasjonen som er studert og kan sammenlignes med ESA.

roxadustatble oppdaget av FibroGen, utviklet i Japan og EU i samarbeid med Astellas, og utviklet i USA, Kina og andre markeder i samarbeid med AstraZeneca. I desember 2018 var roxadustat (rosadustat, handelsnavn: Evrenzo, Evrenzo) den første som ble godkjent i Kina for behandling av anemi hos voksne pasienter med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD). I august 2019 ble stoffet godkjent for en ny indikasjon i Kina for behandling av anemi hos voksne pasienter med nondialyse-avhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD). Som verdens' første innovative legemiddel, er roxadustat det første i Kina som har realisert full anvendelse av dialyse- og ikke-dialysepasienter med kronisk nyresykdomsanemi, noe som gir et nytt gjennombrudd i behandlingen av kronisk nyresykdom i Kina.

I tillegg til Kina,roxadustathar også blitt godkjent i Japan, Chile, Sør-Korea og andre land for behandling av anemi hos voksne pasienter med NDD-CKD og DD-CKD. I USA ga FDA ut et fullstendig svarbrev (CRL) i august i år, og nektet å godkjenne roxadustat. CRL krever ytterligere kliniske studier på sikkerheten til roxadustat i pasienter med NDD og DD.