FDA-godkjent Johnson &Johnson Invega Hafyera (6 måneder Paliperidon Palmitate): 2 injeksjoner per år!

Janssen Pharmaceuticals, et datterselskap av Johnson &Johnson (JNJ), kunngjorde nylig at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent den langtidsvirkende atypiske antipsykotika Invega Hafyera (6-måneders paliperidon palmitate, 6 måneders paliperidon palmitate, PP6M) Dette er den første og eneste injeksjonen som injiseres to ganger i året for behandling av voksne schizofreni. Det vil gi langsiktig symptomkontroll med minst antall behandlinger per år, noe som vil bidra til å forbedre behandlingssamsvar og forbedre prognosen.

Invega Hafyera er en langtidsvirkende injeksjonsterapi som er et reseptbelagt legemiddel som injiseres i pasientens øvre rumpeområde hver sjette måned av helsepersonell. Invega Hafyera vil sakte oppløses i blodet etter injeksjon, noe som gir kontinuerlig behandling og symptomkontroll i 6 måneder. Resultatene fra ikke-underlegenhetsstudien i fase 3 viste at mer enn 92 % av pasientene ikke hadde tilbakefall i løpet av 12-månedersperioden.

Det skal bemerkes at før overgang til Invega Hafyera, pasienter må bruke Invega Sustenna (1 måned paliperidon palmitate, PP1M) for minst 4 måneder med tilstrekkelig behandling, eller bruke Invega Trinza (3 måneder Pallid Peridone palmitate, PP3M) er tilstrekkelig behandlet for minst en 3-måneders injeksjon syklus.

Godkjenningen av Invega Hafyera støttes av effekten og sikkerheten til Janssens langtidsvirkende injiserbare schizofreni-medikamentkombinasjon i nesten 20 år. Denne godkjenningen er basert på resultatene fra Route 6-studien. Dette er en 12-måneders randomisert, dobbeltblindet, ikke-underlegenhet fase 3 global studie, som registrerer 702 voksne pasienter (18-70 år) med schizofreni fra 20 land.

Resultatene viser at Invega Hafyera ikke er dårligere enn Invega Trinza når det gjelder det primære endepunktet på tiden til første tilbakefall ved slutten av 12-månedersperioden av studien. Dataene viste at 92,5 % av behandlingsgruppen Invega Hafyera og 95 % av behandlingsgruppen Invega Trinza ikke hadde tilbakefall på 12 måneder. Tilbakefall ble definert som sykehusinnleggelse for psykose, en økning i den totale poengsummen til Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS], en økning i poengsummen til et enkelt PANSS-element, selvskading, voldelig oppførsel eller selvmord / drapsidé.

I denne studien er den observerte sikkerheten i samsvar med tidligere studier av Invega Sustenna og Invega Trinza, og ingen nye sikkerhetssignaler har dukket opp. De vanligste bivirkningene (≥5 %) i den kliniske studien Invega Hafyera inkluderte øvre luftveisinfeksjon (12 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (11 %), vektøkning (9 %), hodepine (7 %) og Parkinsons sykdom (5 %).

Invega Hafyera ikke-mindreverdighet kliniske data

Gustavo Alva, etterforsker av invega Hafyera klinisk studie og medisinsk direktør for ATP Clinical Research, sa: "I lang tid har vi trodd at tilbakefall er en normal del av livene til schizofrenipasienter, og forskning fortsetter å bevise at sterkere legemiddeloverholdelse betyr Bedre pasientutfall. Resultatene av fase 3-studien gir overbevisende bevis på at Invega Hafyera kan gi langsiktig symptomkontroll med det minste antallet doser per år, noe som kan bidra til å forbedre pasientens overholdelse.

Schizofreni er en kompleks kronisk hjernesykdom. Dens symptomer og muligheten for tilbakefall (eller gjentakelse av symptomer) påvirker mange aspekter av pasientens daglige liv. I gjennomsnitt vil en voksen pasient med schizofreni oppleve 9 tilbakefall på mindre enn 6 år, vanligvis på grunn av glemte legemiddeldoser. Voksne pasienter med schizofreni og deres slektninger står overfor konstante funksjonelle, følelsesmessige og økonomiske byrder. I tillegg kan pasienter med høyere tilbakefallsrater ha flere sykehusinnleggelser, noe som vil resultere i høyere medisinske kostnader for pasienter, sykehussystemer og betalere.

Langtidsvirkende injeksjoner (LAI) tillater langsom frigjøring av legemidler i blodet, og har eksistert og blitt studert i mer enn 50 år. Sammenlignet med orale medisiner har LAI antipsykotika mange potensielle fordeler, inkludert behovet for å huske å ta medisinen hver dag, forbedre pasientprognosen, øke pasient- og legetilfredsheten og redusere tilbakefallsraten. Nylig har National Mental Health Commission og American Psychiatric Association oppdatert retningslinjene og retningslinjene for behandling av schizofreni, og utvidet anbefalt bruk av LAI for passende voksne pasienter med schizofreni.

Janssen Pharmaceuticals langtidsvirkende injeksjonsterapikombinasjon for voksne pasienter med schizofreni gir det bredeste spekteret av doseringsalternativer og den mest holdbare behandlingen for schizofreni. Produktporteføljen inkluderer Risperdal Consta (risperidon), Invega Sustenna (1 måned paliperidon palmitate), Invega Trinza (3 måneder paliperidon palmitate), Invega Hafyera (6 måneder palipet Peridone palmitate), alle disse stoffene administreres av medisinske fagfolk i en klinisk setting.