Genome & Company's First Anti-cancer Microbiota Therapeutic Agent godkjent av FDA

Genome & Company kunngjorde at US Food and Drug Administration (FDA) har akseptert GEN-001s forskningsnye legemiddel (IND) søknad om felles behandling av faste kreftpasienter med avelumab (BAVENCIO). avelumab er et anti-PD-L1 antistoff utviklet og solgt av den tyske Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) og Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 er en kandidat terapeutisk legemiddel for oral mikrobiota, som har som mål å ha immunmodulerende aktivitet, og dermed bringe potensiell synergi med immun sjekkpunkthemmere. GEN-001 inkluderer en enkelt stamme av bakterier isolert fra tarmen av friske menneskelige frivillige og har vist seg å aktivere dendrittiske celler, makrofager og T-celleresponser. I prekliniske studier, ved å forbedre effekten av å undertrykke veksten av immunsjekkpunkthemmerfølsomme og legemiddelresistente tumormodeller, viste GEN-001 de beste sikkerhets- og synergistiske effektene av kombinerte immunsjekkpunkthemmere.

Med denne tillatelsen vil Genome & Company være den eneste sponsoren til å gjennomføre de første menneskelige forsøkene på anti-kreft mikrobiota og anti-PD1 / anti-PD-L1 kombinasjonsterapi i Asia. Den kliniske fase 1/1b-studien vil starte i den amerikanske kliniske basen, og den første pasienten forventes å bli registrert i løpet av dette året.

I januar i år signerte Genome & Company en klinisk studiesamarbeid og forsyningsavtale med den tyske Darmstadt Merck Group og Pfizer for å evaluere sikkerheten og toleransen til GEN-001 terapi og avelumab for behandling av flere kreftindikasjoner Seksuelle, biologiske og kliniske aktiviteter. Denne felles studien tar sikte på å være den første menneskelige studien, inkludert en doseopptrapping og ekspansjonskohort for å vurdere sikkerhet og første effekt.