AstraZenecas antidiabetiske medikament Farxiga ble godkjent av det amerikanske FDA: Verdens første SGLT 2 hemmer for å behandle hjertesvikt!

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkjente nylig AstraZeneca 0010010 # 39; s hypoglykemiske stoffet Farxiga (kinesisk handelsnavn: Andatang, generisk navn: dapagliflozin, dapagliflozin) for en ny indikasjon for utstøtningsfraksjon Redusert hjertesvikt (HFrEF) hos voksne pasienter (med eller uten diabetes 2 ) for å redusere risikoen for kardiovaskulær død (CV) og sykehusinnleggelse av hjertesvikt. Indikasjonen ble godkjent gjennom FDAs prioriterte gjennomgangsprosess.

Farxiga er den første selektive natriumglukoseko-transporteren 2 (SGLT 2) hemmer administrert oralt en gang daglig. Det er verdt å nevne at Farxiga er den første SGLT 2 -hemmeren som er godkjent for behandling av hjertesvikt, spesifikt: New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II-IV hjertesvikt voksne pasienter med redusert utkastingsfraksjon. Data fra milepæl-fase III-DAPA-HF-studien viste at hos voksne pasienter med HFrEF (med eller uten type 2 diabetes), i kombinasjon med standardbehandling, forbedret Farxiga overlevelsesraten og reduserte behovet for å redusere risikoen for CV-død og forverring av hjertesvikt (hjertesvikt på sykehusinnleggelse, akutt hjertesviktbesøk) sammensatte sluttpunkt med 2 6%.

I september 2019 innvilget FDA Farxiga Fast Track Qualification (FTD) for voksne pasienter med hjertesvikt (HFpEF) med HFrEF eller opprettholdelse av utstøtningsfraksjon, noe som reduserte risikoen for hjerte- og kardødød (CV) eller forverret hjertesvikt. I august 2019 tildelte FD også Farxiga en annen FTD for kronisk nyresykdom (CKD) pasienter med eller uten type 2 diabetes, noe som forsinket utviklingen av nyresvikt og forhindret CV og nyredød.

I USA ble Farxiga tidligere godkjent som monoterapi og som del av en kombinasjonsbehandling for voksne med type 2 diabetes for å forbedre kontrollen av blodsukkeret. I oktober 2019 godkjente FDA også Farxiga for pasienter med type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer eller flere CV-risikofaktorer for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse i hjertesvikt.

Norman Stockbridge, MD, direktør for Institutt for kardiologi og nefologi ved FDA Center for Drug Evaluation and Research, sa: 0010010 quot; Hjertesvikt er en alvorlig helsetilstand som forårsaker døden til en av åtte amerikanere og påvirker nesten 6. 5 millioner amerikanere. Den siste godkjenningen vil gi et ekstra behandlingsalternativ for pasienter med hjertesvikt (HFrEF) med redusert ejektjonsfraksjon, noe som kan forbedre overlevelsen og redusere behovet for sykehusinnleggelse. 0010010 quot;

Denne godkjenningen er basert på resultatene fra milepæl-fase III DAPA-HF-testen. Resultatene fra denne studien ble publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) i september 2019. Resultatene viste at hos pasienter med hjertesvikt (HFrEF) med redusert utstøtningsfraksjon (med eller uten diabetes 2 ), i kombinasjon med standardbehandling, reduserte Farxiga forekomsten av CV-død eller HF forverret sammensatte utfall sammenlignet med placebo.

DAPA-HF er en evaluering av en SGLT 2 -hemmer kombinert med standard pleiemedisiner (inkludert angiotensinomdannende enzym [ACE] -hemmere, angiotensin II reseptorblokkere [ARB], betablokkere, mineralocorticoid hormonreseptorantagonist [MRA] og enkefalinasehemmere) den første utfallsundersøkelsen av hjertesvikt hos voksne med HFrEF (med og uten type 2 diabetes). Dette er en internasjonal, multisenter, parallell gruppe, randomisert, dobbeltblind studie som ble utført på pasienter med hjertesvikt (HFrEF) med redusert ejektjonsfraksjon (LVEF≤ 40%), inkludert med og uten type 2 diabetes av pasienter. Studien evaluerte effekten og sikkerheten til Farxiga kombinert med standard pleiebehandling i en daglig dose på 10 mg. Det primære sluttpunktet for studien var tidspunktet for forverring av hjertesvikt (sykehusinnleggelse eller tilsvarende hendelser, for eksempel akutt hjertesviktbesøk) eller hjerte- og karsykdom (CV).

Resultatene viste at studien nådde det primære sammensatte endepunktet: sammenlignet med placebo reduserte Farxiga signifikant risikoen for kardiovaskulær død (CV) eller forverring av det sammensatte endepunktet for hjertesvikt med 26% (p 0010010 lt; 0. 0001), og viste at hvert sammensatt endepunkt Risikoen for hver enkelt komponent er redusert. De spesifikke dataene er: risikoen for den første forverringen av hjertesvikt reduseres med 30% (p 0010010 lt; 0. 0001), og risikoen for hjerte- og karsykdommer reduseres med {{{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}}% (p=0. 0294). Farxiga 0010010 # {{1 {{{{{{{{{}} 9}} 7}}}}}; s virkning på det primære sammensatte sluttpunktet var omtrent det samme i de viktige undergruppene som ble undersøkt. I tillegg viste resultatene også at pasienter rapportert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) rapporterte en betydelig forbedring, med en nominell signifikant reduksjon i dødelighet av alle årsaker med 17% ({{1 {{{{{ {2 9}} 7}} 1}}}}. {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 4}}}} vs {{1 {{{ {{{{2 9}} 7}} 0}}}}. {{1 {{{{{{{{{{{}} 9}} 7}} 3}}}} pasienter per {{19 }} pasientår). Bra for Farxiga. I denne studien er sikkerheten til Farxiga i samsvar med den etablerte sikkerheten til stoffet. Andelen pasienter med utilstrekkelig kapasitet ({{{{{{{{{{{{{{{}} 9}}}} 1}}}}. {{{{{{{{{{{{{}} 9}} 7} } 1}}% mot {{{{{{{{{{{{}} 9}} 7}} {{{{{{{}} 9}}}}}}. {{{{{{{{{{{31} }} 9}} 7}} 3}}%) og bivirkninger i nyrene ({{{{{{{{{{{}} 9}} 7}} 4}}. {{{{{{{{2 9}} 7}} 1}}% vs {{1 {{{{{{{{{{}} 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{{{{}} 9}} 7 }}%) kan sammenlignes med placebo, som er en hendelse som ofte er bekymret når du behandler hjertesvikt. Viktige hendelser med hypoglykemi (0. {{{{{{{{{{}} 9}} 7}}% mot 0. {{{{{{2 9}} 7}}%) i begge behandlingsgruppene var sjeldne.

Hjertesvikt (HF) er en livstruende sykdom der hjertet ikke kan pumpe nok blod inn i kroppen. Hjertesvikt rammer omtrent 64 millioner mennesker over hele verden (minst halvparten av dem har reduserte utkastingsfraksjoner). Dette er en kronisk, degenerativ sykdom, og halvparten av pasientene vil dø innen 5 år etter diagnosen. Hjertesvikt er like dødelig som de vanligste kreftformene hos menn (prostatakreft og blærekreft) og kvinner (brystkreft). Hjertesvikt er hovedårsaken til sykehusinnleggelse av pasienter over 65 år og representerer en betydelig klinisk og økonomisk belastning.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Farxiga er dapagliflozin (daggliflozin), som er en pioner, en gang daglig oral, selektiv natriumglukose samtransportør (SGLT 2) -hemmer som er godkjent for type 2 diabetes Voksne pasienter forbedrer blodsukkerkontrollen. Legemidlet virker uavhengig av insulin og hemmer selektivt SGLT 2 i nyren, noe som kan hjelpe pasienter med å skille ut overflødig glukose fra urin. I tillegg til å senke blodsukkeret, har stoffet de ekstra fordelene med å miste vekt og senke blodtrykket.

AstraZeneca fremmer et enormt klinisk utviklingsprosjekt av dapagliflozin, som involverer mer enn 35 fullførte eller pågående kliniske fase IIb / III-studier, og registrerer mer enn 35, 000 pasienter og har mer enn 2 . 5 millioner pasientår med klinisk erfaring.

Det er verdt å nevne at Forxiga (det europeiske handelsnavnet dapagliflozin) i mars 2019 ble godkjent av EU og Japan for en ny indikasjon: som en oral adjuvansbehandling for insulin, til behandling av voksne pasienter med type {{1}} diabetes (T 1 D). Legemidlet er den første SGLT 2 -hemmeren som er godkjent for behandling av T 1 D i Europa, og det første T 1 D-medisinen med myndighetsgodkjenning fra AstraZeneca. De spesifikke indikasjonene for dette legemidlet er: Som en oral adjuvansbehandling for insulin, brukes den til voksne pasienter som får insulinbehandling, men med dårlig kontrollert blodsukkernivå og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (overvektig eller overvektig) type {{1}} diabetes (T 1 D) For å forbedre kontrollen av blodsukkeret. I USA ble medisinen imidlertid avvist av FDA i juli 2019 for behandling av T 1 D på grunn av risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA).

I Kina ble dapagliflozin (kinesisk merkenavn: Anda Tang) godkjent i mars 2017 som en monoterapi for å forbedre kontrollen av blodsukker hos voksne med type 2 diabetes. Denne godkjenningen gjør at dapagliflozin er den første SGLT 2 -hemmeren som er godkjent i det kinesiske markedet. Dette legemidlet er en oral tablett, hver tablett inneholder 5 mg eller 10 mg dapagliflozin, anbefalt startdose er 5 mg hver gang, tatt en gang om dagen om morgenen. {{6 }} nbsp;