For behandling av Lupus Nephritis, mottok Voclosporin FDA Priority Review Qualification

Aurinia kunngjorde at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har akseptert den nye medisinalsøknaden (NDA) for voclosporin utviklet av selskapet som en potensiell behandling for lupus nefritt (LN). FDA har gitt status som NDA prioritert gjennomgang og forventes å svare før 22. januar 2021. FDA informerte også selskapet om at de foreløpig ikke planlegger å holde et rådgivende komitémøte for å diskutere søknaden.

Lupus nefritt er betennelse i nyrene forårsaket av systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en manifestasjon av den alvorlige utviklingen av SLE-sykdom. Nyreskader hos LN-pasienter fører til proteinuri og / eller hematuri, samt nedsatt nyrefunksjon og økt serumkreatininnivå. LN kan forårsake permanent og irreversibel vevsskade i nyrene, noe som resulterer i nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), derfor er det en alvorlig livstruende sykdom.

Voclosporin er et potensielt" best-in-class" ny kalsinurininhibitor (CNI). Det stabiliserer nyrepodocytter ved å hemme kalsineurin, blokkere IL-2-ekspresjon og T-cellemediert immunrespons. Sammenlignet med det tradisjonelle CNI, viser det et mer forutsigbart farmakokinetisk og farmakodynamisk forhold, og forbedrede metabolske egenskaper.

Voclosporin' s NDA støttes av globale data fra kliniske studier, inkludert to viktige kliniske studier - fase 3 klinisk studie AURORA og fase 2 klinisk studie AURA-LV. Resultatene fra en klinisk fase 3-studie som dreide seg om 357 LN-pasienter, viste at voclosporin oppnådde en nyresponsrate på 40,8%, sammenlignet med 22,5% i kontrollgruppen (p< 0,001).="" samtidig="" nådde="" voclosporin="" alle="" sekundære="" endepunkter="" og="" viste="" utmerket="" effekt="" i="" den="" forhåndsidentifiserte="">

Peter Greenleaf, president og administrerende direktør i Aurinia, sa: “LN-pasienter trenger en avansert behandlingsmetode for raskt å lindre sykdommen. Vi vil fortsette å samarbeide med FDA i løpet av vurderingsprosessen, og samtidig sørge for potensiell godkjenning og godkjenning i første kvartal 2021. Forberedelse til promotering.