FDA har godtatt den supplerende nye legemiddelsøknaden for AstraZeneca antiplatelet terapi Ticagrelor

AstraZeneca kunngjorde i dag at US Food and Drug Administration (FDA) har akseptert sin antiplatelet-terapiTicagrelor(merkenavn Brilinta) for en supplerende ny legemiddelapplikasjon (sNDA) og gitt prioritert vurderingsstatus, kombinert med aspirin, brukt for å redusere påfølgende slag hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Denne søknaden forventes å få svar i fjerde kvartal i år. I pressemeldingen ble det sagt at hvis den er godkjent, vil ticagrelor / aspirin-kombinasjonen bli den første FDA-godkjente dual antiplatelet-terapi for å redusere risikoen for hjerneslag hos slike høyrisikopasienter.

Ticagrelor ble godkjent av FDA allerede i 2011 for å redusere trombose hos pasienter med akutt koronarsyndrom. Det kan selektivt hemme nøkkelreseptoren P2Y12 av ADP, og derved hemme dannelsen av blodplater i blodet og redusere tilbakevendende trombose.

Denne sNDA er basert på resultatene fra den fase 3 kliniske studien THALES, som viste at sammenlignet med aspirin monoterapi, resulterte kombinasjonen av aspirin og ticagrelor (90 mg, 2 ganger om dagen, 30 dagers behandling) hjerneslag Risikoen for det primære sammensatte sluttpunktet for død og død har en statistisk signifikant og klinisk signifikant reduksjon. THALES-dataene vil bli publisert i en fagfellevurdert tidsskrift og vil bli kunngjort på en kommende medisinsk konferanse.

Dr. Mene Pangalos, konserndirektør for biomedisinsk forskning og utvikling av AstraZeneca, sa: “Pasienter som har hatt et akutt iskemisk hjerneslag eller et kortvarig iskemisk angrep, har en høy risiko for påfølgende hjerneslag, som kan være deaktivert eller dødelig. Dagens prioriterte gjennomgang Gjennomgangen gjenspeiler potensialet til Brilinta som et sårt tiltrengt behandlingsalternativ for å redusere forekomsten av påfølgende slag hos disse pasientene. Vi ser frem til å samarbeide med FDA for å gjøre Brilinta tilgjengelig for disse pasientene så snart som mulig."