FDA forsinkelser gjennomgang av Intercept potensielle NASH nye stoffet obeticholic syre

For noen dager siden utstedte Intercept Pharmaceuticals en kunngjøring som kunngjorde at FDA har utsatt gjennomgangsbeslutningsdatoen for sitt potensielle første NASH nye stoff,obetikolsyre(OCA). NASH-feltet, som har vært treg til å se fremveksten av innovative terapier, kan beskrives som bra.

Som en potent og spesifikk farnesol X-reseptor (FXR) agonist, har obetikolsyre tidligere oppnådd positive resultater i en klinisk fase 3-studie kalt REGENERATE. Resultatene av studien viste at innen 18 måneder etter behandling, andelen pasienter med hensikt å behandle (ITT) som fikk forskjellige doser av OCA forbedret leverfibrose med mer enn grad 1 og hadde ingen forverring i NASH symptomer på 17,6% (10 mg) Og 23,1% (25 mg), var denne verdien 11,9% i placebogruppen.

Dette er for tiden den eneste NASH-behandlingen som pågår som har oppnådd positive resultater i de senere kliniske studiene. Basert på resultatene av denne studien, Intercept sendt en ny narkotika markedsføring søknad til den amerikanske FDA. I november i fjor aksepterte FDA noteringssøknaden og ga den prioritetsvurderingsstatus. Ifølge den opprinnelige planen, FDA bør svare før mars 26 i år.

Men i desember i fjor informerte FDA Intercept om at det ville holde et rådgivende styremøte 22. Gitt at denne datoen er senere enn 26 mars, forventer Intercept at FDA-responsdatoen også vil bli forsinket. 15. januar i år varslet FDA faktisk selskapet om at det ville utsette beslutningsdatoen til 26 juni, som er hele tre måneder bak den opprinnelige datoen.

Intercept kunngjøring sier også at dette indikerer at FDA trenger mer tid til å gjennomgå dataene og fullføre gjennomgangen.

Januar 15th, Intercept CEO Dr. Pruzanski forble optimistisk i et intervju med BioPharma Dive: Jeg er veldig trygg. Vi er klare, og vi vil fremme den vellykkede lanseringen av dette nye stoffet." Jeg ser frem til den endelige godkjenningen av denne terapien, og bringer evangeliet til pasienter over hele verden!