FDA godkjenner Clenbuterol salve (2%) for supplerende nytt legemiddelapplikasjon for utvidede indikasjoner for barn med mild til moderat atopisk dermatitt fra 3 måneder til 2 år gammel

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) har kunngjort at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent sin supplerende nye stoffsøknad (sNDA) Cliborol salve (2%) og vil ha mild til moderat atopi Aldersgrensen for barn med dermatitt AD (eksem) er blitt utvidet fra 2 4 måneder til {{2}} måneder. Clenbuterol er godkjent for voksne og barn over 2 år 2. Denne tilleggsgodkjenningen gjør Clebolol til det første og eneste ikke-steroidale reseptbelagte legemidlet for pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt AD (eksem) fra {{2}} måneder til 2 år gammel.

På samme tid har EU-kommisjonen nylig godkjent bruk av clibolol salve (20 mg / g) for behandling av mild til moderat atopisk dermatitt (eksem) hos pasienter over 2 år og hvis hudsykdomsområde er mindre enn 40%. Dette er det første ikke-hormonelle aktuelle stoffet som er godkjent for europeiske pasienter det siste tiåret.

0010010 quot; Familier av pasienter bruker ofte timer hver dag på å lindre barna sine 0010010 # 39; eksemsymptomer; både babyer og omsorgspersoner blir rammet. Dette er noe jeg kan se i daglig praksis, og det påvirker hele pasientenes familie, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Director of Pediatrics and Adolescent Dermatology, Associated Director for Dermatology, and Professor in Dermatology and Pediatrics at University of California San Diego School of Medicine Yngre pasienter tilbyr håp om potensiell lettelse. 0010010 quot;

AD er en kronisk hudsykdom preget av hudbetennelse og hudbarriere defekter. Det rammer nesten 18 millioner mennesker og omtrent 11% av barna i USA. Tidlig begynnende eksem er den vanligste og hyppigst forekommende sykdommen de to første leveårene. Av alle AD tilfeller utviklet 45% av pasientene sykdommen i løpet av de første 6 månedene etter fødselen, og 60% av pasientene utviklet sykdommen i løpet av det første året etter fødselen.

Professor Ma Lin, direktør for Institutt for dermatologi ved Beijing Barnesykehus, påpekte: "I Kina når forekomsten av atopisk dermatitt fra 1 til 7 år gammel 12. 94%. Jo yngre barn, jo høyere forekomst. , Barnet er ukomfortabelt og kan ikke sovne, noe som påvirker hans normale vekst og utvikling og til og med livskvaliteten for hele familien. Og det er også en tilbakevendende sykdom, hvis den ikke er effektivt kontrollert i lang tid, kan den føre til en rekke sykdommer som astma og allergisk rhinitt, matproteinallergier, etc., gjøre sykdommen mer alvorlig, og vil også føre til en enorm økonomisk belastning for samfunnet. 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39; s utvidede indikasjonsgodkjenning støttes av data fra en fase 4 åpen klinisk studie; studien ble designet for å evaluere barn med mild til moderat AD fra 3 måneder til mindre enn 24 måneder. Sikkerhet, og dens effektivitet som et utforskende sluttpunkt. I denne studien tolererte 2% av cribolol salve godt og viste effektivitet hos pasienter med mild til moderat AD, og ​​ingen nye sikkerhetstegn dukket opp.

0010010 quot; For atopisk dermatitt har eksisterende behandlinger mange begrensninger, som glukokortikoider, langvarig bruk vil ofte ha noen bivirkninger. 0010010 quot; Professor Ma Lin sa: 0010010 quot; Crebolol salve er et ikke-hormonelt lite molekylemedisin. Det fyller bare gapet i behandlingen av atopisk dermatitt (eksem) og gir et nytt behandlingsalternativ for barn med AD. For øyeblikket har stoffet blitt markedsført i Europa og USA og andre land, og ser frem til å komme inn i Kina så snart som mulig, slik at kinesiske barn bruker denne innovative medisinen så raskt som mulig. 0010010 quot;

Richard Blackburn, Pfizers globale president for betennelse og immunologi, sa: “Selv om atopisk dermatitt vanligvis manifesterer seg i spedbarnsalder, er den nåværende behandlingsplanen for denne befolkningen sjelden godkjent. Vi er opptatt av å få til endringer i betydningen; Med utvidelsen av indikasjonene, ser vi frem til å hjelpe mange barn med eksem nå. 0010010 quot;

Merk: Dette produktet er ennå ikke godkjent i Kina, og informasjonen som er nevnt i denne nyheten skal ikke under noen omstendigheter brukes som en medisinsk anbefaling eller kampanje.

0010010 nbsp;

Om CrisADe CARE 1 forskning

SNDA-rapporten ble sendt inn basert på data fra fasen 4 CrisADe CARE 1 -testen. Denne fire ukers, multisenter, åpen etikettstudien med en arm evaluerte sikkerheten til cribolol salve (2%); den ble brukt to ganger om dagen på 137 barn i alderen 3 måneder til 2 4 måneder. Effektivitet vil bli brukt som et utforskende sluttpunkt. Alle pasienter med mild til moderat AD inkluderer 5% behandlingsbart kroppsoverflate (% BSA), men ikke hodebunn. 21 av 137 forsøkspersonene var inkludert i den farmakokinetiske (PK) vurderingsundergruppen og ble klinisk diagnostisert med moderat AD og minst 35% behandlingsbar% BSA (unntatt hodebunnen).

Om atopisk dermatitt

Atopisk dermatitt (AD) (eksem) er en kronisk hudsykdom preget av hudbetennelse og hudbarrierer. Lesjonene av AD er preget av erytem (rødhet), herding eller dannelse av papler, ekssudat og skorpe.

I tillegg til å forårsake fysisk ubehag, kan AD også ha en stor innvirkning på de emosjonelle og sosiale aspektene av det personlige livet 9, 10. AD kan også ha en negativ innvirkning på pasienten 00 10 0 10 # 3 9; s familie, og effekten av AD på barn 00 10 0 {{1 }} # 3 9; helserelatert livskvalitet kan være større enn diabetes.

Omtrent 50% av barn med AD over hele verden har tilbakevendende symptomer i ungdomsårene og voksen alder.

Om salve fra Cribolo (2%)

Clenbuterol (2%) salve er en ny ikke-steroidal aktuell fosfodiesterase (PDE {{2}}) -hemmer. Det er godkjent i USA som EUCRISA® (Cliborol (2%) salve)) for lokal behandling av voksne med mild til moderat AD hos barn 3 måneder og eldre. Clebolol er godkjent som EUCRISA® (Clebrolol (2%) salve) i Canada og STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) salve) i Israel og Australia, og vil bli brukt mild til moderat atopisk dermatitt ( AD) (eksem) hos pasienter 2 år og eldre.