Nerlynx (neratinib) er oppført i Singapore, redusere risikoen for tilbakefall med 42%, og Beihai Kangcheng er oppført i Hong Kong!

Puma Biotechnology er et biofarmasøytisk selskap som fokuserer på å utvikle og kommersialisere innovative produkter for å forbedre kreftbehandlingen. Nylig annonserte selskapet at sin autoriserte partner Specialized Therapeutics Asia (STA) har lansert en brystkreft målrettet terapi medikament Neralynx (neratinib, neratinib) i Singapore, som er egnet for tidlig brystkreft med HER2 overexpression / forsterkning Voksne pasienter gjennomgår intensiv adjuvant terapi etter å ha fullført adjuvant terapi med trastuzumab. Nerlynx ble godkjent av Singapore Health Sciences Authority (HSA) i desember 2019, seks måneder før den forventede tidsplanen. Før godkjenning hadde noen pasienter i Singapore fått Nerlynx behandling gjennom utpekte pasientoppkjøpsprogrammer.

Nerlynx er et oral stoff som brukes hos kvinner med HER2 + tidlig brystkreft som har gjennomgått kirurgi, kjemoterapi, og adjuvant terapi med trastuzumab. Data fra ExteNET, en fase III klinisk studie, bekrefter at Nerlynx kan redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter med HER2 + tidlig brystkreft, og kvinner som initierer hormonbehandling (HR +) og initiere Nerlynx behandling innen 12 måneder etter å ha fullført adjuvant trastuzumab Fordelen var størst hos disse kvinnene. For disse kvinnelige pasientene ble 5-års risiko for tilbakefall redusert med 42%.

I dag, i klinikken, har effektiv behandling av svulster alltid vært kirurgisk reseksjon. Andre behandlinger enn kirurgi kalles adjuvant behandling. Formålet er å eliminere gjenværende små metastatiske lesjoner, redusere sjansen for tilbakefall av svulst og metastase, og forbedre kurrate. Intensiv adjuvant behandling er neste behandling etter adjuvant behandling for å ytterligere redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft. Lanseringen av Nerlynx vil gi kvinnelige brystkreftpasienter et nytt og viktig behandlingsalternativ for ytterligere å redusere risikoen for tilbakefall av HER2-positiv brystkreft. Når det gjelder medisinering, er den anbefalte dosen av Nerlynx 240 mg (6 tabletter på 40 mg), som tas oralt en gang daglig og tas med mat i et år. Det bør bemerkes at når Nerlynx først administreres, bør anti-diaré forebyggende behandling initieres og fortsettes innen de første 2 behandlingssyklusene (56 dager), og deretter om nødvendig, kan anti-diaré forebyggende behandling fortsette å forhindre narkotikakilder Diaré.

Det er verdt å nevne at i begynnelsen av november 2019 annonserte Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co, Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), en autorisert partner av Puma Nerlynx i Stor-Kina, at Nerlynx (nalatinib) ble godkjent for notering i Hong Kong. Dette er Nerlynx første godkjenning i Stor-Kina og Beihai Kangcheng første kreft målrettet terapi narkotika. Beihai Kangcheng signerte den eksklusive lisensavtalen til Nerlynx i Stor-Kina med Puma i januar 2018. I september samme år sendte den inn en ny søknad om narkotikamarkedsføring til China National Drug Administration (NMPA) og fikk formell aksept. Indikasjonene er: Den brukes til intensiv adjuvant behandling etter trastuzumab adjuvant behandling for HER2-positive pasienter med tidlig brystkreft.

Dr. Yap Yoon-Sim, en etterforsker i ExteNET studien og en onkolog ved National Cancer Center i Singapore, sa: "Innføringen av Nerlynx gir brystkreftpasienter et nytt alternativ som kan ytterligere redusere risikoen for tilbakefall.

Noen pasienter med HER2 + brystkreft har høy risiko for tilbakefall selv om de får standard kjemoterapi og adjuvant behandling med trastuzumab. Avhengig av størrelsen på svulsten og antall berørte lymfeknuter, kan denne risikoen være mellom 10% og 30% i de første fem årene. Vi vet at selv etter 5 års diagnose, risikoen for tilbakefall fortsatt eksisterer, spesielt hos pasienter med hormon reseptor positiv (HR +) brystkreft. Nerlynx kan gi ytterligere fordeler i å redusere risikoen for tilbakefall, spesielt for pasienter med høyrisikosykdommer. I hovedsak gir dette pasienten en ny sjanse til å forbli sykdomsfri. "

Helsedata fra Singapore viser at brystkreft er den vanligste kreftsykdommen som rammer kvinner i Singapore, og står for nesten 30 % av alle krefttilfeller. Det er anslått at en av 15 kvinner er diagnostisert med brystkreft før fylte 75 år.

Brystkreft er den vanligste svulsten hos kvinner, og ca 20% -25% av brystkreft svulster overexpress HER2 protein. Sammenlignet med andre typer brystkreft, HER2-positiv brystkreft er ofte mer aggressiv, øke risikoen for sykdomsprogresjon og død. Selv om studier har vist at trastuzumab kan redusere risikoen for tidlig tilbakefall av HER2-positiv brystkreft, ca 25% av pasientene tilbakefall etter å ha fått trastuzumab. Pasienter med tilbakevendende metastatisk HER2-positiv brystkreft er vanligvis uhelbredelige. De metastatiske stedene inkluderer kontralateralbryst, hjerne, lunge, bein, etc. Hjernemetastase er en av de viktigste dødsårsakene.

Nerlynx (neratinib) er en oral, potent og irreversibel tyrosin kinase hemmer (TKI) som hemmer tumorvekst og hemmer pan-HER familie (HER1, HER2, HER4) og nedstrøms signalvei transduksjon Transfer. Virkningsmekanismen til dette legemidlet er forskjellig fra Herceptin Roche (trastuzumab) og det nye brystkreftmedikamentet Perjeta (pertuzumab). De to sistnevnte er monoklonale antistoffmedisiner som retter seg mot HER2-reseptorer på overflaten av HER2-positive kreftceller. Kroppen.

Det er verdt å nevne at Nerlynx er den første intensive adjuvant behandling narkotika godkjent av USA og EU for tidlig brystkreft av HER2 +. Stoffet ble godkjent i USA og EU i juli 2017 og september 2018, henholdsvis. Postoperativ intensiv adjuvant behandling av trastuzumab adjuvant behandling for HER2 + tidlig brystkreftpasienter.

I februar 2020 godkjente den amerikanske FDA en ny indikasjon for Nerlynx: kombinert med kapecitabin for HER2 positiv metastase som tidligere har mislyktes 2 eller flere HER2 målrettet terapi behandlinger (tredje linje sykdom) Brystkreftpasienter.

Resultatene fra fase III NALA-studien viser at den tredje-line HER2-positive metastatiskbrystkreft av Nerlynx + kapecitabin kombinasjonsregimet forlenger betydelig sykdomsfri overlevelse sammenlignet med Tykerb (lapatinib) + kapecitabin kombinasjonsregime Periode (median PFS: 8,8 måneder vs 6,6 måneder; HR = 0,76, 95% KI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12-måneders forbedring av sykdomsprogresjonsfri overlevelse (29 % vs. 15 %), økte 24 månedlige progresjonsfrie overlevelsesraten (12 % vs. 3 %). I tillegg, sammenlignet med Tykerb + kapecitabinbehandlingsgruppen, forlenget Nerlynx + kapecitabinbehandlingsgruppen total overlevelse (OS) (median OS: 21 måneder vs. 18,7 måneder) og forbedret objektiv responsrate (ORR) (32,8 % vs. 26,7 %), median varighet av remisjon (DOR) ble forlenget (8,5 måneder vs. 5,6 måneder).

Puma arbeider med autoriserte partnere over hele verden for å søke godkjenning for den andre indikasjonen i alle land og regioner som for tiden har godkjent Nerlynx. -Jeg Bioon.com har ikke noe å si.