Erleada ble godkjent i Kina for en ny indikasjon for behandling av metastatisk endokrin terapifølsom prostatakreft

14. august 2020, Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., et datterselskap av Johnson& Johnson i Kina kunngjorde i dag at den nye generasjonen androgenreseptorhemmer Erleada® (apalutamid) for nye indikasjoner er godkjent av National Medical Products Administration for behandling Voksne pasienter med metastatisk endokrin terapifølsom prostatakreft (mHSPC). I september i fjor ble Erleada® godkjent for behandling av ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (NM-CRPC) voksne pasienter med høy risiko for metastase. I februar i år ble Erleada®' s mHSPC-indikasjon igjen gitt" Priority Review" status av National Medical Products Administration. Godkjenningen av denne indikasjonen forventes å fylle de presserende medisinske behovene til pasienter med avansert prostatakreft i Kina.

I løpet av det siste tiåret har forekomsten av prostatakreft i Kina økt, og den har blitt den vanligste svulsten i urinveiene i kinesiske menn, og er nummer fire blant mannlige svulster. Det er anslått at det er 56 600 nye tilfeller av prostatakreft i mitt land hvert år over 60 år. Med aldringen av landets befolkning forventes forekomsten av prostatakreft å fortsette å øke.

Prostatakreft har også blitt beskrevet som en" stille morder". Det er ikke lett å oppdage i sin tidlige fase. De fleste pasienter i Kina er allerede i et avansert stadium når de får diagnosen, og 54% av pasientene har allerede utviklet beinmetastaser når de oppsøker lege. De fleste av de nylig diagnostiserte metastaserende prostatakreftpasientene i Kina er i mHSPC-stadiet. mHSPC refererer til prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen og reagerer på kastreringsbehandling (inkludert kirurgisk kastrasjon og medisinsk kastreringsbehandling). Pasienter på dette stadiet av sykdommen har høyere dødsrisiko, og prognosen for behandling og livskvalitet er ikke optimistisk.

Professor Ye Dingwei fra Cancer Hospital ved Fudan University påpekte: ”Når prostatakreft har metastasert, vil vanskeligheten med behandlingen øke betydelig. Den tradisjonelle endokrine behandlingen som for tiden er i bruk, må optimaliseres ytterligere. I følge TITAN-studien, for mHSPC-pasienter, kan Erleada® kombinert med androgen deprivasjonsterapi (ADT-terapi) gi overlevelsesfordeler for pasienter med metastatisk prostatakreft. Selv om det er funnet metastase, bør pasienter ikke miste tilliten. Tidlig behandling og tidlig fordel. Aktiv behandling kan bidra til å forsinke sykdomsutviklingen, forlenge overlevelsen og forbedre livskvaliteten."

TITAN-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, internasjonal multisenter fase 3-klinisk studie. Resultatene fra studien viste at sammenlignet med placebo kombinert med ADT, kan Erleada® kombinert med ADT signifikant forlenge den totale overlevelsen til pasienter med metastatisk endokrin terapi-sensitiv prostatakreft (mHSPC) og redusere risikoen for død med 33% (HR=0,67; 95)% KI, 0,51-0,89; P=0,0053), ble risikoen for bildeprogresjon eller død redusert med 52% (HR=0,48; 95 prosent KI, 0,39-0,60; P<>

Basert på den nøyaktige effekten og sikkerheten som ble vist i TITAN-studien, viser European Association of Urology (EAU) retningslinjer og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjene det nye antiandrogene medikamentet apatamid kombinert med ADT som en av de anbefalte behandlingsalternativene for mHSPC . Med oppdateringen av disse internasjonale retningslinjene har mHSPC gått inn i tiden med ny endokrin terapi.

Dr. Peter Lebowitz, leder for Global Oncology Therapy of Janssen Research and Development, påpekte:" Uavhengig av pasientens' s sykdomsgrad eller tidligere docetaxel-behandlingshistorie, har Erleada® potensialet til å endre behandlingen av prostatakreftpasienter, og hjelper dem med å forsinke sykdomsutviklingen og forlenge overlevelsen. Denne milepælen viser Janssens engasjement for kinesiske pasienter. Vi er forpliktet til kontinuerlig å forbedre status for diagnostisering og behandling av prostatakreft, og fortsetter å utvikle innovative løsninger for pasienter i alle stadier av sykdomsforløpet."

Dr. Li Zili, leder av Yangsen Asia-Pacific R& D Center, sa: “Vi vet at ikke alle prostatakreft er de samme. For å møte behandlingsutfordringene ved prostatakreft på forskjellige stadier av sykdommen, fortsetter vi å utforske det kliniske potensialet til innovative løsninger. Kinesiske pasienter med prostatakreft bringer et annet viktig nytt behandlingsalternativ for å møte deres voksende behandlingsbehov."

Asgar Rangoonwala, president for Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd. sa: «Dypt dyrket i Kina i 35 år, har Xi'an Janssen alltid tatt hensyn til pasientens medisinske behov på alle stadier av prostatakreft. Erleada® og Zeke® (abirateronacetat-tabletter) har bidratt til å endre behandlingen av prostatakreft. For å forbedre livskvaliteten til pasientene. I fremtiden vil vi fortsette å samarbeide med offentlige avdelinger og alle parter i bransjen for å forbedre tilgjengeligheten til innovative medisiner, oppfylle vår forpliktelse overfor kinesiske pasienter og gjøre hvert gjennombrudd innen ny medisinforskning og -utvikling raskere. Landet kommer alle pasienter til gode."

Erleada® er Xi'an Janssens andre innovative løsning for behandling av prostatakreft. Tidligere ble Zeke® godkjent i henholdsvis 2015 og 2018 for behandling av metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (mCRPC) i kombinasjon med prednison, og i kombinasjon med prednison eller prednisolon for behandling av ny diagnostisert høyrisiko metastatisk endokrin terapi sensitiv prostatakreft (mHSPC).