For småcellet lungekreft er Luye Pharmas introduksjon av nytt legemiddel godkjent for klinisk bruk i Kina

27. august 2020 kunngjorde Center for Drug Evaluation (CDE) fra National Food and Drug Administration of China at Luye Pharmas kliniske forsøkssøknad som ble sendt inn i Kina for det innovative antitumormedikamentet lurbinectedin introdusert under lisens fra PharmaMar, har oppnådd en underforstått lisens. Behandling av småcellet lungekreft (SCLC) etter platinakjemoterapi mislykkes. Det er verdt å nevne at stoffet er godkjent for markedsføring i USA i juni i år for behandling av voksne pasienter med metastaserende SCLC som har gjennomgått platinabasert cellegift eller hvis sykdom har utviklet seg etter cellegift. Legemidlet' s kliniske godkjenning i Kina betyr at det snart vil gå inn i det kliniske stadiet i Kina.

Lurbinectedin er en hemmer av RNA-polymerase II. Det kan ikke bare hemme transkripsjonsprosessen av onkogener som mange svulster er avhengige av, men også hemme transkripsjonsprosessen av tumorassosierte makrofager, og nedregulering er viktig for tumorvekst. Produksjonen av cytokiner. I juni i år fikk stoffet akselerert godkjenning i USA.

Godkjenningen er hovedsakelig basert på kliniske data fra en åpen, multisentrert, enkeltarmsstudie av lurbinectedin monoterapi for 105 tilfeller av SCLC voksne pasienter (inkludert platinasensitive og resistente pasienter) som har utviklet seg etter platinabasert cellegift. . Resultatene av studien viste at den totale effektive frekvensen (ORR) vurdert av etterforskeren nådde 35%, og median responsvarighet (DoR) var 5,3 måneder; den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) vurderte at ORR nådde 30%, og median DoR var 5,1 måneder.

I tillegg til å være godkjent i USA, har lurbinectedin også nylig vedtatt en spesiell tilgangsmekanisme for å prioritere pasienter i Australia og Singapore. I tillegg har legemidlet suksessivt fått foreldreløse legemiddelkvalifikasjoner for behandling av småcellet lungekreft i USA, EU, Sveits og Australia.

I april 2019 nådde Luye Pharma og PharmaMar en autorisert R& D samarbeidsavtale, som fikk enerett til å utvikle og kommersialisere lurbinectedin i Kina, inkludert alle indikasjoner for småcellet lungekreft, og kan be PharmaMar om å gjennomføre teknologioverføringen av stoffet. Luye Pharma produseres i Kina.

Lurbinectedin' s kliniske godkjenning i Kina betyr at dette produktet er i ferd med å komme inn i det kliniske utviklingsstadiet i Kina. Dette er også en annen ny fremgang i den kliniske utviklingen av Luye Pharma. Tidligere har selskapets' s kliniske søknad for en ny generasjon NTRK-hemmere med uavhengige immaterielle rettigheter i Kina blitt akseptert.

Lungekreft er en av kreftformene med den høyeste forekomsten og den høyeste dødeligheten i verden. Blant dem er småcellet lungekreft en mer aggressiv og vanskelig å behandle type lungekreft, og utgjør omtrent 15% av alle pasienter med lungekreft. Tidligere var systemisk platinabasert cellegift den viktigste behandlingen for småcellet lungekreft. Selv om småcellet lungekreft er veldig følsom for platinabasert cellegift, kan pasientens&# 39s remisjonsrate nå 50% -90%, men gjentakelse og rask progresjon av sykdommen er veldig vanlig.

De siste årene har fremveksten av noen nye terapier gitt pasienter med småcellet lungekreft flere valg. I tillegg til lurbinectedin, har mange PD-1-hemmere blitt godkjent for å behandle pasienter med småcellet lungekreft over hele verden. I tillegg er noen nye terapier for småcellet lungekreft under utredning, inkludert RNA-polymerase II-hemmere, CDK4 / 6-hemmere, kontrollpunkthemmere rettet mot TIGIT, Lag3, CTLA-4 og OX40, etc.