Eli Lilly Olumiants (baricitinib) nye indikasjon er godkjent av EU!

Eli Lilly og partner Incyte kunngjorde nylig at EU-kommisjonen (EF) har godkjent en ny indikasjon for oral JAK-hemmer Olumiant (baricitinib): for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er egnet for systemisk terapi (AD) voksne pasienter.

Olumiant&# 39s aktive farmasøytiske ingrediens er baricitinib, som er en oral JAK1 / JAK2-hemmer oppdaget av Incyte og utviklet av Eli Lilly gjennom Incyte' s lisens.

Det er spesielt verdt å nevne at Olumiant er den første JAK-hemmeren som har fått myndighetsgodkjenning for behandling av AD, så vel som det første orale medikamentet for behandling av AD.

Den nye indikasjonsgodkjenningen er basert på dataene fra Olumiant' s fase 3 BREEZE-AD klinisk utviklingsprosjekt for behandling av AD, inkludert: (1) To enkeltmedisinstudier av Olumiant for behandling av moderat til alvorlig AD pasienter, BREEZE-AD1 og BREEZE-AD2; (2) Kombinert studie av Olumiant og topikale kortikosteroider hos pasienter med moderat til alvorlig AD som var ineffektive, intolerante eller kontraindisert mot cyklosporin BREEZE-AD4; (3) Kombinert studie av Olumiant kombinert med topikale kortikosteroider ved behandling av moderat til alvorlig AD-pasient BREEZE-AD7.

Alle studier oppfylte det primære endepunktet: Olumiant forbedret signifikant alvorlighetsgraden av sykdommen sammenlignet med placebo, når den ble brukt som monoterapi og kombinert med topikale kortikosteroider, og en høyere andel pasienter hadde fullstendig fjerning av hudlesjoner.

Atopisk dermatitt (AD) er en alvorlig kronisk inflammatorisk hudsykdom, hovedsakelig manifestert av alvorlig kløe, tydelige eksemlignende endringer og tørr hud. Sykdommen begynner ofte hos spedbarn og små barn, og noen pasienter varer hele livet. Det kan alvorlig påvirke pasientens livskvalitet på grunn av kronisk tilbakevendende eksemlignende utslett, alvorlig kløe, søvnmangel, diettbegrensninger og psykososiale effekter.

Olumiants aktive farmasøytiske ingrediens er baricitinib, som er en selektiv og reversibel JAK1- og JAK2-hemmer som tas oralt en gang daglig og for tiden er i klinisk utvikling for behandling av forskjellige inflammatoriske og autoimmune sykdommer, inkludert revmatoid artritt (RA), psoriasis, diabetiker. nefropati, atopisk dermatitt, systemisk lupus erythematosus, etc. Det er 4 typer JAK-enzymer, nemlig JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK-avhengige cytokiner er involvert i patogenesen av forskjellige betennelser og autoimmune sykdommer, noe som tyder på at JAK-hemmere kan brukes mye i behandlingen av forskjellige inflammatoriske sykdommer. I kinasedeteksjonstesten viste baricitinib 100 ganger sterkere hemming mot JAK1 og JAK2 enn JAK3.

Eli Lilly og Incyte nådde en eksklusiv samarbeidsavtale i 2009 for å utvikle Olumiant og noen påfølgende forbindelser i fellesskap. Så langt har Olumiant blitt godkjent av mer enn 60 land (inkludert USA, EU og Japan) som et enkelt legemiddel eller kombinert med metotreksat for lindring av en eller flere sykdomsmodifiserte antireumatiske legemidler (DMARD) behandling av utilstrekkelige eller intolerante voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA). I kliniske studier, sammenlignet med standard omsorgsterapier (som metotreksat monoterapi, adalimumab kombinert med metotreksat bakgrunn), forbedret Oluminant symptomene og tegnene til RA betydelig.

For behandling av RA er Olumiant' s godkjente doser i EU 4 mg og 2 mg, og den godkjente dosen i USA er 2 mg. Når det gjelder medisiner, tas Olumiant oralt en gang daglig, som et enkelt middel eller kombinert med metotreksat (MTX) eller andre ikke-biologiske sykdomsmodifiserte antireumatiske terapier (ikke-biologiske DMARDs). Det anbefales ikke å kombinere Olumiant med andre JAK-hemmere, eller biologiske DMARDs, og sterke immunsuppressiva (for eksempel azatioprin og cyklosporin). Det er verdt å merke seg at Olumiants amerikanske narkotikamerking er ledsaget av en svart boks-advarsel, som indikerer risikoen for alvorlig infeksjon, malignitet og trombose.