Eisais neste generasjons anti-epileptika Fycompa® (perampanel) mottok 2 tilleggsgodkjenninger!

Eisai (Eisai) kunngjorde nylig at det antiepileptiske stoffet Fycompa (perampanel) oppdaget og utviklet internt, har mottatt ytterligere to godkjenninger fra National Medical Products Administration (NMPA): (1) Som monoterapi har behandlingsdelen Epilepsi; (2) Pediatriske indikasjoner: som adjuvant behandling/monoterapi, brukt til pediatrisk epilepsipasienter ≥4 år for å behandle delvis epilepsi.

I Kina har Fycompa tidligere blitt godkjent: adjuvant behandling av partiell epilepsi (med eller uten sekundære generaliserte anfall) hos pasienter med epilepsi ≥12 år. Med denne siste godkjenningen kan Fycompa brukes som monoterapi og adjuvant behandling i Kina for behandling av partiell epilepsi (med eller uten sekundære generaliserte anfall) hos pasienter ≥ 4 år med epilepsi.

Det er anslått at det er omtrent 9 millioner pasienter med epilepsi i Kina, omtrent 60% er rammet av delvis oppstått epilepsi, og 40% av de med partiell epilepsi krever adjuvant behandling. Omtrent 30% av pasientene med epilepsi får kommersielt tilgjengelige antiepileptika (AED) som ikke kan kontrollere anfallene sine, så det er et betydelig uoppfylt medisinsk behov på dette feltet.

Godkjenningen av Fycompa monoterapi for partiell epilepsi er basert på resultatene av en undergruppeanalyse av Fycompa som en adjuvant behandling (studier 304, 305, 306, 335) som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av monoterapi. Disse studiene ble utført på global skala (inkludert USA, Europa og Kina) og registrerte pasienter ≥12 år med delvis debut epilepsi (med eller uten sekundære generaliserte anfall). I tillegg er resultatene av en fase 3-klinisk studie (FREEDOM/Study 342) for behandling av partiell epilepsi (med eller uten sekundær generalisert epilepsi) hos ubehandlede epilepsipasienter i alderen 12-74 år i Japan og Sør-Korea, sendt som tillegg sikkerhets- og effektivitetsdata for Fycompa monoterapi.

Godkjenningen av Fycompa pediatriske pasienter med partiell epilepsi er basert på resultatene av en klinisk fase 3-studie (studie 311). Studien evaluerte Fycompa som en adjuvant terapi i global skala for behandling av pediatriske epilepsipasienter (4 til under 12 år) med utilstrekkelig kontroll av partiell epilepsi eller primær generell tonisk-klonisk epilepsi (PGTCS).

Perampanel kjemisk struktur (bildekilde: adooq.com)

Fycompa er et førsteklasses antiepileptisk legemiddel (AED) utviklet internt av Eisai. Legemidlet er en svært selektiv, ikke-konkurransedyktig AMPA-type glutamatreseptorantagonist. Glutamat er den viktigste nevrotransmitteren som formidler anfall. Som en AMPA-reseptorantagonist kan Fycompa redusere overspenning av nevroner forbundet med epileptiske anfall ved å målrette aktiviteten til postsynaptiske AMPA-reseptorer-glutamat; denne virkningsmekanismen ligner den gjeldende kommersielt tilgjengelige antiepileptika (AED)) forskjellig.

Fra nå av har Fycompa blitt godkjent av mer enn 70 land rundt om i verden, inkludert Japan, USA, Kina og andre land i Europa og Asia, som en adjuvant behandling for delvis utbrudd av epilepsi (POS, med eller Ingen sekundær epilepsi) generaliserte anfall) behandling. I tillegg har Fycompa også blitt godkjent i mer enn 70 land rundt om i verden, inkludert USA, Japan og andre europeiske og asiatiske land, som en adjuvant behandling for primære generelle tonic clonus (PGTC) anfall hos epilepsipasienter 12 år og eldre. behandlingen. I Japan, USA og Kina er Fycompa også egnet som monoterapi og adjuvant behandling for behandling av partiell epilepsi (med eller uten sekundære generaliserte anfall) hos epilepsipasienter 4 år og eldre. I EU er aldersgruppen til Fycompa for adjuvant behandling av partiell epilepsi 4 år og eldre, og aldersområdet for adjuvant behandling av primære generelle tonisk-kloniske (PGTC) anfall er 7 år og eldre.

Når det gjelder medisinering, tas Fycompa oralt en gang om dagen før du legger deg. De markedsførte doseringsformene inkluderer tabletter, fine granulære preparater og orale suspensjoner, som varierer fra land til land. For tiden utvikler Eisai også en injeksjonsformulering av Fycompa. Hittil har Fycompa blitt brukt til å behandle mer enn 410 000 pasienter over hele verden.

I Kina sendte Fycompa (perampanel) inn en ny legemiddelsøknad (NDA) i september 2018 som en adjuvant behandling for partiell epilepsi hos epilepsipasienter 12 år og eldre. På grunn av de betydelige kliniske fordelene med eksisterende legemidler, ga National Medical Products Administration (NMPA) i Kina Fycompa prioritet i januar 2019 og godkjente Fycompa i september 2019.

I begynnelsen av januar 2021 lanserte Eisai Fycompa på det kinesiske markedet. Legemidlet er en tablett én gang daglig som brukes som tillegg til delvis debut epilepsi (med eller uten sekundær generalisert epilepsi) hos epilepsipasienter 12 år og eldre. behandling.

Epilepsi kan grovt klassifiseres i henhold til beslagstypen. Delvis anfall utgjør om lag 60% av tilfellene av epileptiske anfall, og generaliserte anfall utgjør om lag 40%. Primære generelle tonisk-kloniske (PGTC) anfall, eller grand mals, er den vanligste og mest alvorlige typen generaliserte anfall, og står for omtrent 60% av tilfellene av generaliserte anfall. PGTC -anfall er preget av bevissthetstap og kramper i hele kroppen. Vanlige symptomer på grand mal -anfall inkluderer skumming i munnen, oppadvendte øyne, rykninger i lemmer og skrik, som kan forårsake inkontinens og vedvarende anfall. Beslag er et resultat av ubalanser i eksitasjon og hemming av hjernens nevroner. Disse ubalansene kan utløses av en rekke neurokjemiske mekanismer, men foreløpig er lite kjent.

Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske sykdommene i verden. Det er omtrent 60 millioner pasienter over hele verden, inkludert omtrent 3,4 millioner i USA, omtrent 1 million i Japan, omtrent 6 millioner i Europa og omtrent 9 millioner i Kina. Omtrent 30% av pasientene kan ikke kontrollere tilstanden sin med eksisterende antiepileptika (AED). Derfor er epilepsi fortsatt en sykdom hvis medisinske behov langt fra er dekket. Selv om sykdommen kan forekomme i alle aldre, forekommer den ofte hos mennesker 18 år og yngre og eldre. På grunn av heterogeniteten til etiologien og de kliniske symptomene på epilepsi i barndommen, er prognosen til pasienter også ganske annerledes-inkludert både positiv respons på behandling og ildfaste tilfeller. Derfor bør individualiserte behandlingsstrategier vedtas for pasientbehandling.