Eisai Fycompa (Perampanel) har blitt godkjent av EU for å utvide den aktuelle befolkningen og har blitt oppført i Kina!

Eisai kunngjorde nylig at Europakommisjonen (EC) har godkjent det antiepileptiske stoffet Fycompa (perampanel) for å utvide den aktuelle populasjonen: (1) Som adjuvant behandling for delvis epilepsi (POS, med eller uten sekundær systemisk epilepsi) (2) Som adjuvant behandling for pasienter med primær generell tonic-klonisk epilepsi (PGTCS), har aldersgruppen blitt utvidet fra 12 år og over til 4 år og over. Til 7 år gammel og over.

I midten av oktober i år aksepterte National Medical Products Administration (NMPA) i Kina to supplerende nye legemiddelsøknader (sNDAer) fra Fycompa: (1) som monoterapi for å behandle delvis epilepsi; (2) pediatriske indikasjoner: For behandling av delvis epilepsi hos pasienter med epilepsi ≥ 4 år gammel.

EU-godkjenningen er basert på data fra en klinisk fase III-studie (studie 311) og fase II (studie 232), som evaluerte Fycompa som adjuvant behandling for pediatriske pasienter med POS eller PGTCS. (1) Studien 311 studien evaluerte sikkerhet, tolerabilitet, effekt og blodkonsentrasjon av Fycompa som adjuvant behandling for pediatriske pasienter (under 4-12 år) med utilstrekkelig POS- eller PGTC-kontroll. Resultatene av denne studien viser at sikkerheten og effektiviteten av Fycompa kombinasjonsbehandling hos pediatriske pasienter (under 4-12 år) med dårlig POS-kontroll ligner på pasienter som er 12 år og eldre. De vanligste bivirkningene (insidens ≥ 10 %) observert i denne studien var døsighet, nasofaryngitt, feber, oppkast, svimmelhet, influensa og irritabilitet. (2) Studien 232 studien evaluerte farmakokinetikken, effekten og den langsiktige sikkerheten til Fycompa som adjuvant behandling for pediatriske epilepsipasienter (2 til 12 år). Bivirkningene observert i denne studien (≥ 10 % i Fycompa-gruppen) var feber, tretthet, oppkast, irritabilitet, sløvhet, svimmelhet og øvre luftveisinfeksjon.

Fycompa er et førsteklasses antiepileptisk legemiddel (AEDer) utviklet internt av Eisai. Legemidlet er en svært selektiv, ikke-konkurransedyktig AMPA-type glutamatreseptorantagonist. Glutamat er den viktigste nevrotransmitteren som formidler anfall. Som en AMPA reseptor antagonist, Fycompa kan redusere overdreven spenning av nevroner forbundet med epileptiske anfall ved å målrette aktiviteten til AMPA reseptor-glutamat på postsynaptic; denne virkningsmekanismen ligner på tilgjengelige antiepileptiske legemidler (AEDer). )annerledes.

20. oktober har Fycompa blitt godkjent i mer enn 70 land rundt om i verden, inkludert Japan, USA, Kina og andre land i Europa og Asia, som en adjuvant behandling for delvis epilepsi (POS, med eller Ingen sekundære generaliserte anfall) behandling. I tillegg har Fycompa også blitt godkjent i mer enn 65 land rundt om i verden, inkludert USA, Japan og andre europeiske og asiatiske land, som en adjuvant terapi for primære generelle tonic clonus (PGTC) anfall hos epilepsipasienter 12 år og eldre behandlingen. I Japan, USA og Sør-Korea er Fycompa også egnet som monoterapi og adjuvant terapi for behandling av delvis epilepsi (med eller uten sekundære generaliserte anfall) hos epilepsipasienter 4 år og eldre. Hittil har Fycompa blitt brukt til å behandle mer enn 300.000 pasienter over hele verden.

For tiden gjennomfører Eisai også en global fase III klinisk studie (studie 338) for å evaluere Fycompa ved behandling av Lennox-Gastaut syndromrelatert epilepsi. I tillegg utvikler selskapet også en injeksjonsformulering av Fycompa.

I Kina sendte Fycompa (perampanel) inn en ny legemiddelsøknad (NDA) i september 2018 som adjuvant behandling for delvis epilepsi hos epilepsipasienter 12 år og eldre. På grunn av sine betydelige kliniske fordeler med eksisterende legemidler, National Medical Products Administration (NMPA) i Kina innvilget Fycompa prioritet gjennomgang i januar 2019 og godkjent Fycompa i september 2019.

I begynnelsen av januar i år lanserte Eisai Fycompa i det kinesiske markedet. Legemidlet er en en gang daglig tablett for adjuvant behandling av delvis epilepsi (med eller uten sekundær generalisert epilepsi) hos epilepsipasienter 12 år og eldre. .

Det er anslått at det er ca 9 millioner pasienter med epilepsi i Kina, ca 60% påvirkes av delvis utbruddet epilepsi, og 40% av de med delvis epilepsi krever adjuvant behandling. Omtrent 30% av pasientene med epilepsi får kommersielt tilgjengelige antiepileptiske legemidler (AED) som ikke kan kontrollere anfallene sine, så det er et betydelig udekket medisinsk behov på dette feltet.

Epilepsi kan grovt klassifiseres i henhold til anfallstypen. Delvise anfall står for ca 60% av epileptiske anfall, og generaliserte anfall står for ca 40%. Primære generelle tonic-kloniske (PGTC) anfall, nemlig grand mals, er den vanligste og mest alvorlige typen generaliserte anfall, som står for ca 60% av tilfellene av generaliserte anfall. PGTC-anfall er preget av bevissthetstap og kroppskramper. Vanlige symptomer på stor epilepsi inkluderer skumdannelse i munnen, oppadgangsøyne, rykninger av lemmer og skriking, noe som kan forårsake inkontinens og vedvarende anfall. Anfall er et resultat av en ubalanse i eksitasjon og inhibering av hjernenevroner. Disse ubalansene kan utløses av en rekke nevrokjemiske mekanismer, men foreløpig lite er kjent.