Eisai og Gilead signerer en ny avtale om å distribuere og fremme Jyseleca (filgotinib) i Asia!

Eisai kunngjorde i dag at de har inngått en avtale med Gilead Sciences om å kommersialisere og distribuere den muntlige JAK1-hemmeren Jyseleca (filgotinib) i Asia (Sør-Korea, Singapore, Hong Kong og Taiwan). , for revmatoid artritt (RA), ulcerøs kolitt (UC), Crohns sykdom (CD). I desember 2019 signerte Eisai en samarbeidsavtale med det japanske datterselskapet Gilead Sciences om å distribuere og med-fremme filgotinib i Japan.

I henhold til den nye avtalen vil Eisai motta eksklusive markedsføringsrettigheter for filgotinib i Sør-Korea, Singapore, Hong Kong og Taiwan fra Gilead. Gilead har i dag fått godkjentfilgotinibfor behandling av RA-indikasjoner fra tilsynsmyndighetene i Taiwan, og har sendt inn en markedsføringssøknad for filgotinib i behandlingen av RA i Sør-Korea. Etter godkjenningen vil Eisai overta produksjons- og salgslisensene til filgotinib i Korea og Taiwan fra Gilead. I Hong Kong og Singapore vil Eisai sende inn søknader om filgotinib. I henhold til avtalen vil Eisai foreta kontraktsmessige forhåndsbetalinger til Gilead, samt regulatoriske og salgsmilepælbetalinger.

Filgotinib er en oral JAK1-prioritert hemmer én gang daglig. I Japan har filgotinib blitt godkjent for behandling av revmatoid artritt (RA) pasienter (inkludert forebygging av strukturelle leddskader) som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. I april 2021 leverte det japanske datterselskapet gilead en ny indikasjonssøknad forfilgotinibfor behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).

filgotinib molekylær struktur

Filgotinib ble oppdaget og utviklet av Galapagos, og Gilead inngikk en avtale med Galapagos i slutten av desember 2015 på opptil 2 milliarder dollar for i fellesskap å utvikle og kommersialisere filgotinib globalt. I desember 2020 reviderte de to partene kommersialiserings- og utviklingsavtalen forfilgotinibpå grunn av store tilbakeslag i amerikansk regulering. Galapagos vil være ansvarlig for kommersialisering av filgotinib i Europa (overgangsperioden forventes å være fullført innen utgangen av 2021), mens Gilead vil fortsette å være ansvarlig for filgotinib utenfor Europa, inkludert Japan (hvor Gilead co-markets filgotinib med Eisai).

Til dags dato har Jyseleca (100mg, 200mg, tablett) blitt godkjent og markedsført i EU, Storbritannia og Japan for behandling av moderat til moderat til moderat pasienter som har utilstrekkelig respons eller intoleranse mot ett eller flere sykdomsmodifiserende antirheumatiske legemidler (DMARDs). Voksne pasienter med alvorlig revmatoid artritt (RA). Når det gjelder medisinering, kan Jyseleca brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (MTX).

I november i år ble Jyseleca (200mg tablett) godkjent i EU for en ny indikasjon: for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) hos pasienter med utilstrekkelig respons, frafall eller intoleranse mot konvensjonell terapi eller biologikk ) hos voksne pasienter.

Det er verdt å merke seg at på grunn av sikkerhetshensyn har den amerikanske FDA ikke godkjent Jyseleca for noen indikasjon.