CANbridge Nerlynx (neratinib) er godkjent for oppføring i Taiwan!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) kunngjorde nylig at Taiwans Food and Drug Administration (TFDA) har godkjent Nerlynx (neratinib) til bruk i humane epidermale vekstfaktor reseptor 2 (HER2) -positive voksne brystkreft (eBC) voksne pasienter. Intensiv adjuvansbehandling etter avsluttet adjuvans trastuzumabbehandling. Nerlynx ble godkjent for notering i Hong Kong i november 2019 og godkjent for notering på fastlandet i mai 2020.

CANbridge og Puma Biotechnology signerte en eksklusiv lisensavtale for utvikling og kommersialisering av Nerlynx i Stor-Kina-regionen (fastlandet, Taiwan, Hong Kong, Macau) i januar 2018.

Nerlynx er et oral medisin for kvinner med HER2 {{3}} tidlig brystkreft som har gjennomgått kirurgi, cellegift og adjuvansbehandling med trastuzumab. Data fra den kliniske fase III-studien ExteNET bekrefter at Nerlynx kan redusere risikoen for tilbakefall betydelig hos HER2+-pasienter med tidlig brystkreft, og kvinner som starter Nerlynx-behandling i løpet av 12 måneder etter hormonreseptorpositiv (HR+) og fullstendig trastuzumab-adjuvansbehandling. kvinner, var den 5-årige risikoen for tilbakefall redusert med 42%.

For tiden klinisk har den effektive behandlingsmetoden for svulster alltid vært kirurgisk reseksjon. Behandlinger annet enn kirurgi kalles adjuvansbehandlinger. Hensikten er å eliminere den gjenværende mikrometastasen, redusere sjansen for tilbakefall av tumor og metastase, og forbedre herdehastigheten. Intensiv adjuvansbehandling er neste trinn etter adjuvansbehandling for ytterligere å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft.

Godkjennelsen av Nerlynx på markedet vil gi kvinnelige brystkreftpasienter et nytt og viktig behandlingsalternativ og redusere risikoen for gjentakelse av HER2-positiv brystkreft ytterligere. Når det gjelder medisiner, er den anbefalte dosen av Nerlynx 240 mg (6 tabletter på 40 mg), tatt oralt en gang om dagen, tatt med maten og fortsatt behandling i ett år. Det skal bemerkes at den anti-diaréforebyggende behandlingen bør settes i gang når Nerlynx administreres for første gang, og fortsette innen de første 2 behandlingssyklusene (56 dager), hvoretter anti-diaréforebyggende behandling kan videreføres om nødvendig for å forhindre stoffkilden Seksuell diaré.

Brystkreft er den vanligste svulsten hos kvinner, og omtrent 20% -25% av brystkreftsvulster overuttrykker HER2-protein. Sammenlignet med andre typer brystkreft, har HER2-positiv brystkreft en tendens til å være mer aggressiv, noe som øker risikoen for sykdomsutvikling og død. Selv om studier har vist at trastuzumab kan redusere risikoen for tilbakefall etter tidlig HER2-positiv brystkreftoperasjon, er opptil 25% av pasientene fortsatt tilbakefall etter å ha fått adjuvant trastuzumab-terapi. Pasienter med tilbakevendende og metastaserende HER2-positiv brystkreft er vanligvis uhelbredelige. De metastatiske områdene inkluderer det kontralaterale bryst, hjerne, lunge, bein osv. Hjernemetastase er en av de viktigste dødsårsakene hos pasienter.

Nerlynx-neratinib kjemisk struktur (bildekilde: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) er en oral, potent, irreversibel tyrosinkinaseinhibitor (TKI) som hemmer tumorvekst og tumorvekst ved å blokkere pan-HER-familien (HER1, HER2, HER4) og signalveier nedstrøms. Overføre. Medikamentets virkningsmekanisme er forskjellig fra Roches Herceptin (trastuzumab) og det nye brystkreftmedisinet Perjeta (Pertuzumab). De to sistnevnte er monoklonale antistoffmedisiner som retter seg mot HER2-reseptoren på overflaten av HER2-positive kreftceller. kropp.

Det er verdt å nevne at Nerlynx er det første intensive medisinen for adjuvansbehandling mot HER2+ tidlig brystkreft som er godkjent av USA og EU. Legemidlet ble godkjent i henholdsvis USA og EU i juli 2017 og september 2018. Intensiv adjuvansbehandling for HER2+ pasienter med tidlig brystkreft som fullførte trastuzumab adjuvansbehandling etter operasjonen.

I februar 2020 godkjente det amerikanske FDA en ny indikasjon for Nerlynx: kombinert med capecitabin for HER2-positiv metastatisk sykdom som tidligere har fått to eller flere HER2-målrettede behandlinger som har mislyktes (tredjelinjesykdom) Brystkreftpasienter.

Resultatene fra fase III-NALA-studien viser at sammenlignet med Tykerb (lapatinib, lapatinib) + capecitabin-kombinasjonsregime, forlenget Nerlynx + capecitabin-kombinasjonsregime signifikant progresjonsfri overlevelse for tredje linje HER2 -positiv metastatisk brystkreft Periode (median PFS: 8,8 måneder vs 6,6 måneder; HR=0,76, 95% KI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12 måneders progresjonsfri overlevelsesfrekvens (29% mot 15%), 24 Den månedlige progresjonsfrie overlevelsesraten økte (12% mot 3%). I tillegg, sammenlignet med Tykerb + capecitabin-behandlingsgruppen, hadde Nerlynx + capecitabin-behandlingsgruppen en lengre total overlevelse (OS) (median OS: 21 måneder vs 18,7 måneder) og en forbedret objektiv responsrate (ORR) (32,8% mot 26,7%), og median responsvarighet (DOR) ble forlenget (8,5 måneder mot 5,6 måneder).

Puma samarbeider med autoriserte partnere over hele verden for å søke godkjenning for ovennevnte andre indikasjon i alle land og regioner der Nerlynx er godkjent.