Daxibotulinumtoktoksina fase 3 klinisk studie var vellykket og Fosun Pharma ble introdusert til Kina for utvikling!

Revance Therapeutics er et bioteknologiselskap med fokus på innovative estetiske og terapeutiske produkter. Nylig annonserte selskapet de positive topplinjeresultatene fra fase 3 ASPEN-1 klinisk studie. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase 3-studie som evaluerer effekt og sikkerhet av Daxibotulinumtoxin Et botulinumtoksin (RT002) ved behandling av cervikal dystoni. Nakkedystoni er en kronisk, ødeleggende nevrologisk sykdom som påvirker nakkemuskulaturen.

Denne pivotale studien inkluderte 301 personer på 60 kliniske steder i USA, Canada og Europa. I studien ble forsøkspersonene tilfeldig delt inn i grupper på 3:3:1 og fikk en enkelt injeksjon på 125 enheter, 250 enheter daxibotulinumtoksinA og placebo, og fulgte opp i 36 uker.

Resultatene viste at begge dosene av DaxibotulinumtoksinA nådde det primære effektendepunktet: klinisk signifikant forbedring i symptomer og tegn på cervical dystoni i fjerde og sjette uke. De spesifikke dataene er: Sammenlignet med placebogruppen hadde pasienter som fikk 125 enheter og 250 enheter daxibotulinumtoksinA statistisk signifikante endringer i den totale poengsummen for Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) sammenlignet med baseline. (henholdsvis 12,7 og 10,9 vs. 4,3, p<0.0001 and="" p="0.0006)." according="" to="" the="" calculation="" of="" the="" median="" time="" to="" 80%="" of="" the="" peak="" therapeutic="" effect="" disappeared,="" the="" median="" duration="" of="" the="" therapeutic="" effect="" of="" the="" 125="" unit="" dose="" group="" and="" the="" 250="" unit="" dose="" group="" were="" 24.0="" weeks="" and="" 20.3="" weeks,="" respectively.="" in="" the="" study,="" daxibotulinumtoxina="" is="" generally="" safe,="" the="" two="" doses="" are="" well="" tolerated,="" and="" the="" safety="" is="">

Revance forventer at resultatene av en annen parallell fase 3 åpen, langsiktig klinisk sikkerhetsstudie ASPEN-OLS forventes å være tilgjengelig i 2021, med 354 personer registrert i studien.

Dr. Joseph Jankovic, etterforskeren av rettssaken og grunnlegger og direktør for Parkinsons SykdomSsenter og Dyskinesia Clinic of Baylor College of Medicine, sa: "Jeg er veldig glad for å se graden og varigheten av remisjon av DaxibotulinumtoxinA hos pasienter i ASPEN-1 studien. De fleste pasienter med cervical dystoni må gå til sykehuset for injeksjoner 3-4 ganger i året, noe som legger en tung byrde på pasientens tid og tidsplan. Hvis et stoff kan gi en lengre effekt, og dermed redusere den årlige injeksjonen tror jeg pasientene vil finne det svært gunstig."

Reavices president og administrerende direktør Foley sa: Vi er veldig glade for å rapportere disse positive resultatene av ASPEN-1 Fase 3-studien fordi dette er selskapets andre vellykkede Fase 3-prosjekt, som viser den utvidede varigheten av DaxibotulinumtoxinA. Nå spenner 2 ulike behandlingskategorier-estetikk og terapeutiske. I tillegg til å legge grunnlaget for vår behandling franchise, disse resultatene forbedre sitt potensial i andre muskelbevegelse og smertelidelser. Cervical dystoni med lengre effekt Behandlingsplanen har evnen til å gi pasienter en meningsfull langvarig symptomlindring, samtidig som det gir en overbevisende farmakoøkonomifunksjon. Vi ser frem til å fortsette å utnytte den differensierte ytelsen til DaxibotulinumtoxinA i det globale neuromodulatormarkedet.

RT002 er en langtidsvirkende neuromodulator (neuromodulator) utviklet basert på Revance Therapeutics proprietær teknologiplattform Peptide Companion Technology (TransMTS). Den aktive farmasøytiske ingrediensen er Daxibotulinumtoxin type A botulinumtoksin, og preparatet inneholder ikke menneskelig blodavledet materiale eller animalsk avledet protein kan opprettholde stabilitet i 2 år uten kjøling. Ifølge resultatene av sine fullførte prekliniske og kliniske studier kan RT002 brukes til kosmetiske indikasjoner, for eksempel eliminering av moderate til alvorlige brynslinjer; og behandlingsindikasjoner, som cervical dystoni.

Sammenlignet med de brukte botulinumtoksininjeksjonsproduktene (onabotulinumtoxinA), er den langvarige effekten den største funksjonen i RT002, og denne funksjonen kommer fra den patenterte peptidteknologien TransMTS, noe som gjør svært positivt ladede peptider og "Daxi" (150kD aktiv medisinsk ingrediens; BoNT /A molekyl) danner en ikke-kovalent binding, riktig guider den aktive ingrediensen til målstedet og forhindrer aggregering forårsaket av temperatur, og dermed spiller en viktig rolle i å stabilisere den aktive ingrediensen .

I desember 2018 nådde Fosun Pharmaceutical Industry, et datterselskap av Fosun Pharmaceutical Holdings og Revance Therapeutics en samarbeidslisens for eksklusiv bruk, import, salg og annen kommersialisering (ikke inkludert produksjon) DaxibotulinumtoxinA i regionen og feltet. De autoriserte bruksområdene inkluderer skjønnhet For indikasjoner og behandlingsindikasjoner har Fosun Pharmaceutical Industry bedt Revance om å betale opptil USD 88 millioner i lisensavgifter og betale tilsvarende salgsmilepæler. Per mai i år har Fosun Pharmas kumulative Fou-investering i RT002 oversteget 200 millioner yuan (urevidert, inkludert lisensavgifter).