CStones RET-hemmer Pratinibs markedsføringsapplikasjonsplaner skal inkluderes i prioritert gjennomgang

I følge den siste kunngjøringen fra Center for Drug Evaluation (CDE) fra State Drug Administration of China, er CStones Pralletinib Capsules (Pralsetinib Capsules) inkludert i listen over produkter som skal gjennomgås for prioritering, med den begrunnelsen at de er" medisiner som er kvalifisert for betinget godkjenning."

Pratinib er et sterkt og svært selektivt legemiddel under utvikling som er målrettet mot kreftfremkallende RET-mutasjoner (inkludert forutsigbare resistensmutasjoner) utviklet av Blueprint Medicines, en strategisk partner for CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals ble lansert i 2018 i juni 2006, og fikk eksklusiv autorisasjon for utvikling og kommersialisering av en rekke legemidler under Blueprint Medicines, inkludert pratinib, i Stor-Kina. Blueprint Medicines kunngjorde i mai 2020 at markedsføringsapplikasjonen av pratinib for behandling av RET-fusjonspositiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i USA og EU har blitt akseptert av det amerikanske FDA og FDA Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), henholdsvis Det ble verifisert og gitt av FDA med prioritering av kvalifisering og gjennomgangsbehandling. Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer for CStone Pharmaceuticals, sa en gang:" For øyeblikket er ingen selektiv RET-hemmer godkjent i Kina."

Da CStone kunngjorde sine nylige forretningshøydepunkter i forrige uke, nevnte den at registreringsstudien (ARROW) av pratinib hos kinesiske pasienter med RET-fusjonspositiv NSCLC har oppnådd forventede resultater. Kjemoterapi viste overlegen og langvarig antitumoraktivitet hos pasienter med RET-fusjonspositiv NSCLC. Og pratinib tolereres godt i den kinesiske pasientpopulasjonen. De samlede dataene i denne studien viser at effekten og sikkerheten til pratinib hos kinesiske pasienter med RET-fusjonspositiv NSCLC er i samsvar med resultatene rapportert i den globale pasientpopulasjonen i den forrige ARROW-studien. Livsdirektør for Guangdong Provincial People' s sykehus, æresdirektør for Guangdong lungekreftforskningsinstitutt, professor Wu Yilong er hovedetterforsker av den kinesiske kliniske studien av Pratinib (BLU-667).

RET-fusjon og mutasjon er nøkkeldriverne til mange kreftformer (inkludert NSCLC og mange typer skjoldbruskkreft), og RET-fusjon rammer omtrent 1% -2% av NSCLC-pasientene. RET-fusjon ble også observert hos ervervede EGFR-mutante NSCLC-pasienter som var resistente mot målrettet medisinbehandling. Det er verdt å nevne at for en måned siden kunngjorde Blueprint Medicines at de hadde nådd et globalt samarbeid med Roche og Genentech (et medlem av Roche Group) på til sammen mer enn 1,702 milliarder amerikanske dollar for å utvikle og kommersialisere presisjonsterapi i fellesskap. Latinib brukes til å behandle kreftpasienter med RET-mutasjoner. Gjennom samarbeidet vil Roche innhente den eksklusive globale lisensen for platinib i Stor-Kina (inkludert Kina, Hong Kong, Macau og Taiwan) og markeder utenfor USA.