BeyondSpring Første-i-klassen Nye Drug Plenabulin er i ferd med å sende inn en ny narkotika notering søknad

Nylig annonserte BeyondSpring at selskapets "første-i-klassen" nye stoff, plinabulin, er i en viktig sprintscene. Det forventes å sende inn nye søknader om notering av narkotika til China National Medical Products Administration (NMPA) og US FDA i nær fremtid, og forventes å være i 2021 Det ble godkjent å være oppført i henholdsvis Kina og USA.

Plinabulin er en guanin nukleotid utvekslingsfaktor (GEF-H1) aktivator som kan målrette og endre tumormikromiljøet og ødelegge tumorblodkar gjennom en rekke virkningsmekanismer. Det er rapportert at det kan aktivere modne dendrittiske celler. Dendrittiske celler er de kraftigste spesialiserte antigen-presentere celler (APC) i kroppens immunsystem, og de spiller en viktig rolle i tumor immunterapi.

Det er for tiden flere globale fase 3 multi-center kliniske studier av plinabulin pågår, hvorav den ene er den kliniske studien av plinabulin kombinert med docetaksel i behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og de to andre er plinabulin i forebygging av moderat eller høyrisiko kjemoterapi Klinisk studie av nøytropeni (CIN).

Det er verdt å nevne at i juni i år annonserte plinabulin at den midlertidige analysen av PROTECTIVE-2 (106-studien) fase 3 klinisk studie av prinabulin for alvorlig nøytropeni forårsaket av kjemoterapi har nådd det primære forskningsendepunktet.

Nøytrofiler er en type hvite blodlegemer og er de viktigste måtene å bekjempe infeksjon på. Statistikk viser at pasienter med nøytropeni er mer utsatt for bakterielle infeksjoner. Offentlige data viser at mer enn 60 000 pasienter er innlagt på sykehus for nøytropen feber hvert år, og nøytropeni påvirker 7% til 65% av pasientene som får kjemoterapi.

Prekliniske studier har vist at plinabulin kan forhindre nøytropeni forårsaket av kjemoterapi medisiner med ulike anti-tumor mekanismer. De kliniske dataene som for tiden vises av plinabulin betyr at det forventes å gi nye behandlingsalternativer til CIN-pasienter. Tidligere annonserte BeyondSpring at de midlertidige resultatene av den kliniske fase 3-studien var signifikante og overlegne resultater, som var det første gjennombruddet i behandlingen og klinisk nytte av CIN-indikasjoner på 30 år. Basert på resultatene av denne kliniske studien forventes plinabulin å akselerere sin godkjenning for notering i Kina og USA.