Oppgradering av kreftimmunoterapi!

Merck 0010010 amp; Co har nylig gitt ut midlertidige data for fase I KEYNOTE - 5 5 5 studiegruppe B av anti-PD-1-behandlingen Keytruda (Kerida, vanlig navn: pembrolizumab, pembrolizumab) for metastatisk melanom. Dataene viser at Keytruda 0010010 # {{5}}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) doseringsregime hver 6 uker er like effektive og trygge som den nåværende godkjente 200 mg (200 mg Q 3 W) doseringsregime hver 3 uke. Interimsdata viste at pasienter behandlet med Keytruda 400 mg Q 6 W hadde en generell remisjon (ORR) på 3 8. 6% (n={{18} } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Det er verdt å nevne at disse dataene representerer de første kliniske resultatene av evaluering av Keytruda Q 6 W doseringsregime.

Bare nylig har Merck sendt inn en tilleggsøkonomilisenssøknad (sBLA) til US Food and Drug Administration (FDA) for å oppdatere Keytrudas doseringsfrekvens og inkludere 400 mg Q 6 W-alternativet i alle godkjente indikasjoner for voksne. For øyeblikket er Keytruda {{3}} # 39; doseringsregime 200 mg hver {{6}}} uke (200 mg Q {{ 8}} W, intravenøs infusjon, tid ikke mindre enn 3 0 minutter). Hvis den blir godkjent, vil 400 mg Q 6 W-diett gi pasienter et mer vennlig behandlingsalternativ, og administrasjonsfrekvensen vil bli redusert, noe som vil gi større behandlingsfleksibilitet for pasienter og onkologer.

Resultatene fra KEYNOTE-555 støttet sBLA-innleveringen. I EU, i mars 2019, ble Europakommisjonens godkjente 400 mg Q 6 W doseringsplan for Keytruda monoterapi brukt til alle godkjente monoterapiindikasjoner, og dekket 8 indikasjoner for 5 tumortyper, inkludert: Småcellet lungekreft (NSCLC), melanom, blærekreft, hode- og nakkekreft, klassisk Hodgkin-lymfom.

Dr. Scot Ebbinghaus, visepresident for klinisk forskning ved Merck Research Laboratory, sa: 0010010 quot; Vi er fremdeles opptatt av å forbedre kreftbehandlingen, inkludert å gi større fleksibilitet i Keytruda-behandlingen. Disse dataene, sammen med omfattende modellbaserte evalueringer, gir Keytruda Q 6 W med legemiddelregimet som gir sterke bevis. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) er en fase I-open-label-studie som evaluerer den relative biotilgjengeligheten av subkutane og intravenøse injeksjoner av Keytruda hos pasienter med ubehandlingsbart stadium III eller IV melanom. Det primære sluttpunktet for studien var den totale responsraten (ORR), og sekundære endepunkter inkluderte farmakokinetisk (PK) eksponering, progresjonsfri overlevelse (PFS) og sikkerhet.

I kohort B fikk 100 pasienter tildelt Keytruda {{1}} mg Q 6 W. De første 44 pasientene med tilstrekkelig oppfølgingsdata til å evaluere effekten ble analysert. Keytruda {{{{16 16}}} mg Q 6 W-regime ORR var 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{{{16 16}} 1}% CI: {{{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{{16 16 }} 4}}), full responsrate (CR) var {{{{16 16}} 5}. 1% (n= 4 / {{{{{16} } 0}}), delvis svarprosent (PR) er 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{{1 0}} ). Effektivitetsresultatene er sammenlignbare med resultatene fra tidligere melanomforsøk som evaluerte Keytruda monoterapi.

I tillegg ble PK for Keytruda 400 mg Q 6 W utsatt for den kliniske erfaringen fra andre studieredoseringsregimer. Dalkonsentrasjonen på 400 mg Q 6 W tilsvarer Keytruda 200 mg og 2 mg / kg en gang hver tredje uke (Q 3 W) programmet, og toppkonsentrasjonen er lavere enn Keytruda 10 mg / kg en gang annenhver uke (Q 2 W) -programmet.

Sikkerhetsprofilen til Keytruda 400 mg Q 6 W er i samsvar med sikkerhetsprofilen til Keytruda {{2}} mg Q {{{3}} W, som har ble bekreftet i mer enn 12 tumortyper. 97. 7% (n=4 {{{3}} / 44) ​​av pasientene hadde alle nivåer av bivirkninger med alle årsaker. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​pasienter hadde karakter {{{3}} - 4 alle -forårsake uønskede hendelser. Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) forekom hos 6 8. 2% (n={{3}} 0 / 44) ​​av pasienter. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​pasienter hadde karakter {{3}} - 4 metastaser. Det var ingen behandlingsrelaterte dødsfall.