Cabenuva: Kan implementeres vellykket i et bredt spekter av medisinsk praksis, selv under COVID-19!

ViiV Healthcare er et HIV/AIDS medisineforsknings- og utviklingsselskap kontrollert av GlaxoSmithKline (GSK) og Pfizer og Shionogi. Nylig kunngjorde selskapet de positive resultatene av det langtidsvirkende HIV-programmet Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine, CAB/RPV) Fase 3-TILPASSE-studien på den 11. internasjonale AIDS Society (IAS) HIV Science Conference i 2021. Denne studien inkluderte mennesker som lever med HIV og medisinske team, og overlappet med COVID-19-pandemien. De 12 måneders resultatene som ble kunngjort på møtet viste at Cabenuva kan lykkes med implementering i en rekke medisinske miljøer i USA. Et medisinsk team fra et bredt spekter av hiv-klinikker i USA rapporterte at det bare tok 1-3 måneder å oppnå optimalisert implementering av Cabenuva en gang i måneden, og implementeringen er akseptabel, hensiktsmessig og gjennomførbar. Flertallet av pasientene i studien (74%) rapporterte at selv under COVID-19 er det nesten ingen hindring for å avtale time for en månedlig injeksjon.

Cabenuva (CAB/RPV) ble utviklet av ViiV i samarbeid med Johnson& Johnson [GG ]'s Janssen Pharmaceuticals. Det er den første komplette langtidsvirkende løsningen for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne. Cabenuva leveres som en kombinert pakke med to injiserbare legemidler (ViiV' s cabotegravir [CAB, Cabotvir] og Johnson& Johnson' s rilpivirine [RPV, Rilpivirine]). Blant dem er Cabotvir en langtidsvirkende HIV-1 integrase-kjedeoverføringshemmer, og Ripivirin er en langtidsvirkende ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer.

I USA ble Cabenuva godkjent i januar 2021 for injeksjon en gang i måneden (bare 12 ganger i året), og indikasjonene er: for behandling, mottak av et stabilt regime og oppnå virologisk undertrykkelse (HIV-1 RNA< ; 50 kopier/ml), Det er ingen historie med behandlingssvikt og ingen kjent eller mistenkt resistens mot Cabotvir eller Ripavirin hos voksne med HIV-1-infeksjon, som erstatter deres nåværende antiretrovirale (ARV) regime.

I EU ble det langtidsvirkende CAB/RPV-programmet godkjent i desember 2020: Vocabria (cabotegravir-injeksjon og tabletter) kombinert med Rekambys (rilpivirininjeksjon) og Edurant (rilpivirintabletter) for å motta et stabilt ARV-program har oppnådd virologisk undertrykkelse Voksne smittet med HIV-1. I EU kan denne langtidsvirkende behandlingen (cabotegravirinjeksjon + rilpivirininjeksjon) injiseres en gang i måneden eller annenhver måned.

Det er spesielt verdt å nevne at CAB/RPV langtidsvirkende regime er verdens første' s første komplette og langtidsvirkende HIV-behandlingsregime. Det administreres ved intramuskulær injeksjon (IM) hver måned eller annenhver måned. Godkjenningen av stoffet på markedet markerer en stor milepæl og vil bringe en revolusjon innen hiv -behandling. Det vil endres fra oral administrasjon 365 dager i året til en gang i måneden eller hver 2. måned, og bare 12 injeksjoner eller behandlinger er nødvendig gjennom året. 6 ganger.

CUSTOMIZE-studien ble lansert i 2019. Dette er en ettarmet, flersenteret, ettårig studie for å bestemme vellykket integrering av CAB/RPV langtidsvirkende regime (administrert en gang i måneden) i en rekke kliniske praksiser i USAs metoder. Studien involverte 115 HIV-smittede mennesker og 24 helsepersonell, og evaluerte en rekke kliniske typer, inkludert private klinikker, universitetssykehus, føderalt sertifiserte helsesentre og integrerte medisinske systemer, med forskjellige geografiske og demografiske representasjoner. Det primære sluttpunktet var endringen i respondentens svar på akseptabilitet, egnethet og gjennomførbarhet under undersøkelsen på injeksjonsstedet fra grunninspeksjonen til 12. måned.

Undersøkelsesresultatene viser at uavhengig av den kliniske typen, er det store flertallet av medisinsk personale (96%, n=22/23) enige eller helt enige om at CAB/RPV langsiktig løsning er mulig i deres klinikker, og de fleste (78 %, n=18/23) mente at den beste implementeringen ble oppnådd innen bare 1-3 måneder, med bare mindre justeringer av klinikklogistikken. De HIV-infiserte personene som deltok i forsøket var enige om at CAB/RPV langtidsvirkende regime var akseptabelt og egnet for implementering, og de aller fleste pasientene (97%, n=99/102) uttrykte interesse for å fortsette å motta det etter slutten av den 12. måneden av studien Denne langtidsvirkende behandlingen er ikke en daglig oral behandling.

I tillegg til å evaluere anvendelsen av CAB/RPV langtidsvirkende program i medisinsk praksis i USA, evaluerte CUSTOMIZE-studien også sikkerheten og effektiviteten til dette langtidsvirkende programmet. Gjennom hele studien viste resultatene at 100% av pasientene med tilgjengelige viral belastningsdata opprettholdt virologisk undertrykkelse (HIV-1 RNA< 50="" kopier/ml,="" n="102)," og="" det="" forekom="" ingen="" virologisk="" svikt.="" den="" vanligste="" generelle="" bivirkningen="" var="" en="" reaksjon="" på="" injeksjonsstedet,="" som="" forekom="" hos="" 72%="" (78/109)="" av="" pasientene="" som="" fikk="" ≥1="" injeksjon="" i="" løpet="" av="" en="" 12-måneders="">

Dr. Maggie Czarnogorski, vitenskapssjef for innovasjon og implementering av ViiV, sa: "For helsepersonell er månedlige injeksjoner for HIV -behandling en ny praksis, og noen forventer hindringer i implementeringsprosessen. I løpet av et års tid Selv med de ekstra utfordringene ved COVID-19 er hindringene som helsepersonell og pasienter tror de vil møte, ikke så bekymringsfulle som først antatt. Enda viktigere er at risikoen for feil i det langsiktige CAB/RPV-programmet har vært lav. Dette gjenspeiles i dataene som viser at alle HIV-infiserte mennesker som deltok i forsøket opprettholdt viral undertrykkelse, og mange pasienter fant ut at månedlige besøk hos legene deres var verdifulle og hadde en positiv innvirkning på deres totale HIV-behandling."