Jardiance (empagliflozin): Det første stoffet som vellykket behandler pasienter med hjertesvikt med bevaret utstøtingsfraksjon (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly kunngjorde nylig at fase 3 EMPEROR-konservert studie som evaluerer SGLT2-hemmeren Jardiance (empagliflozin) for behandling av pasienter med hjertesvikt med bevaret utkastningsfraksjon (HFpEF) har nådd sitt primære endepunkt.

Basert på dette resultatet er Jardiance den første og eneste behandlingen som kan redusere den kombinerte risikoen for kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt hos HFpEF -pasienter (uavhengig av om de har diabetes). Sammen med resultatene av EMPEROR-redusert studie bekrefter disse funnene effekten av Jardiance på alle typer hjertesvikt, uavhengig av utstøtningsfraksjon. I EMPEROR-Preserved-studien er sikkerheten til Jardiance i utgangspunktet den samme som den kjente sikkerheten til stoffet.

EMPEROR-Preserved-studien studerte sammenligningen av en 10 mg dose Jardiance med placebo, og alle resultatene er planlagt å bli kunngjort på European Society of Cardiology (ESC) konferansen i 2021 27. august. Boehringer Ingelheim og Eli Lilly planlegger å sende inn Jardiance' s forskriftsmessige søknadsdokumenter for behandling av HFpEF i 2021.

Resultatene av EMPEROR-Preserved-studien supplerer resultatene fra den forrige fase 3 EMPEROR-reduserte studien. Resultatene fra den siste studien viste at hos voksne pasienter med hjertesvikt (HFrEF) med redusert utkastningsfraksjon, sammenlignet Jardiance med placebo Den sammensatte relative risikoen for kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt ble signifikant redusert med 25%. Sammen har disse studiene vist fordelene med Jardiance for pasienter over hele spekteret av hjertesviktssykdom (inkludert HFrEF og HFpEF).

Mohamed Eid, visepresident for klinisk utvikling og medisinske anliggender i Boehringer Ingelheim, sa: “Det er for tiden ingen klinisk godkjent behandling som kan forbedre prognosen for HFpEF -pasienter, noe som gjør denne typen allestedsnærværende og stadig mer vanlig hjertesviktpasient Det er betydelige medisinske behov som ikke kan oppfylles. Dataene fra EMPEROR-Preserved-studien markerer et mulig nytt kapittel om hjertesvikt og støtter Jardiance som den første SGLT2-hemmeren for å behandle voksne med hjertesvikt med bevarte eller reduserte utkastingsfraksjoner."

Jeff Emmick, visepresident for produktutvikling i Eli Lilly, sa:" Jardiance er den første SGLT2 -hemmeren som reduserer hjerte -kar -dødsfall hos diabetespasienter av type 2 med hjerte- og karsykdom. Vi har nå nådd en annen viktig milepæl, denne gangen med hjertesvikt. Resultatene av EMPEROR-Preserved-studien gir potensial for behandling av en type hjertesvikt (HFpEF). Den effektive behandlingen av denne sykdommen har vært svært utfordrende til nå. EMPEROR hjertesviktstudien er en del av vårt kliniske studieprosjekt EMPOWER, som tar sikte på å utforske Jardiance&s innflytelse på en rekke hjerte- og nyremetaboliske sykdommer for å forbedre prognosen betydelig for disse svært utbredte sykdommer som påvirker livene av mange mennesker."

I juni i år ble Jardiance godkjent i EU for en ny indikasjon: for behandling av voksne pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt (HFrEF, systolisk hjertesvikt) med redusert utkastningsfraksjon, uavhengig av om de har diabetes type 2. For tiden er en supplerende ny legemiddelapplikasjon (sNDA) av Jardiance også under vurdering av den amerikanske FDA: som en potensiell ny behandling kan den brukes til voksne pasienter med HFrEF, inkludert de med og uten type 2 diabetes, for å redusere kardiovaskulær død og risiko for sykehusinnleggelse for hjertesvikt og forsinker nedgangen i nyrefunksjonen.

I oktober 2020 kunngjorde Boehringer Ingelheim-Eli Lilly at den har sendt inn en søknad om Jardiance-behandling av voksne pasienter med HFrEF med eller uten diabetes til National Food and Drug Administration (NMPA) i Kina. Dette er den andre indikasjonen som Jardiance søkte om i Kina. Denne indikasjonen har oppnådd samtidig innsending av registreringssøknader til USA og EU, og innleveringen er bare 6 dager senere enn USA, som også er i forkant av bransjen. Tidligere ble Jardiance godkjent for å bli markedsført i Kina i september 2017 for behandling av diabetes type 2. Med diettkontroll og mosjon kan den brukes som et enkelt middel, kombinert med metformin eller kombinert med metformin og sulfonylurinstoffer for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2 diabetes. .

Jardiance ble godkjent for den nye indikasjonen for behandling av HFrEF, basert på resultatene fra fase 3 EMPEROR-redusert studie (NCT03057977). Studien ble utført på voksne pasienter med HFrEF (med eller uten diabetes), og dataene viste at studien nådde det primære endepunktet: kombinert med standard omsorgsbehandling vil Jardiance 10 mg sammenlignet med placebo forhindre kardiovaskulær død eller gjentakelse av hjertesvikt sykehusinnleggelse Risikoen reduseres betydelig med 25%. Resultatene for det primære endepunktet var konsistente i en undergruppe av pasienter med og uten type 2 diabetes (T2D). Analyse av viktige sekundære endepunkter viste at sammenlignet med placebo, reduserte Jardiance den relative analysen av første og reinnleggelser på grunn av hjertesvikt med 30% og bremset signifikant nedgangen i nyrefunksjon. I denne studien var sikkerheten til Jardiance lik den kjente sikkerheten til stoffet.

KEISER-Redusert primær endepunkt og utfall av sykehusinnleggelse ved hjertesvikt

Hjertesvikt (HF) rammer mer enn 60 millioner mennesker over hele verden, og det er fortsatt et betydelig uoppfylt medisinsk behov for behandling, ettersom omtrent halvparten av de bekreftede tilfellene forventes å dø innen 5 år. HF er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse for personer over 65 år. HF er den vanligste og mest alvorlige komplikasjonen etter et hjerteinfarkt. Det oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre deler av kroppen. HF -pasienter opplever ofte pustevansker og tretthet, noe som kan påvirke livskvaliteten alvorlig.

Pasienter med HF har vanligvis også nedsatt nyrefunksjon, noe som kan ha en betydelig negativ innvirkning på prognosen. Risikoen for død for HF -pasienter øker for hver innleggelse. Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (HFrEF) oppstår når hjertemuskelen ikke kan trekke seg sammen effektivt, og mindre blod pumpes inn i kroppen fra hjertet sammenlignet med et fungerende hjerte. Hjertesvikt med bevarte utstøtningsfraksjon (HFpEF) oppstår når myokardiet kan trekke seg sammen normalt, men det ikke er nok blod i ventrikelen. Sammenlignet med et fungerende hjerte kommer mindre blod inn i hjertet.

Det kliniske prosjektet EMPOWER er det mest omfattende og omfattende av alle SGLT2 -hemmere, og det undersøker effekten av Jardiance på livet til pasienter med hjerte- og nyremetaboliske sykdommer.

Jardiance (empagliflozin) er en oral, høyst selektiv SGLT-2-hemmer en gang daglig. Nye SGLT-2-hemmermedisiner har vist seg å blokkere reabsorpsjonen av glukose i nyrene, skille ut for mye glukose til kroppen og derved oppnå effekten av å senke blodsukkernivået, og den hypoglykemiske effekten er ikke avhengig av β-cellens funksjon og insulin motstand. I tillegg til å ha en klar hypoglykemisk effekt, kan stoffet også gi ytterligere fordeler med vekttap, lavere blodtrykk og lavere urinsyre. Jardiance er trygt og kan redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos diabetespasienter. Det er verdens' s første type 2 diabetesmedisin som har blitt undersøkt for å redusere risikoen for kardiovaskulær død.

Jardiance ble godkjent for markedsføring i august 2014 for behandling av pasienter med type 2 diabetes. I slutten av 2016 ble Jardiance godkjent igjen for å redusere risikoen for kardiovaskulær død hos pasienter med type 2 diabetes komplisert av hjerte- og karsykdom. I de siste årene har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance vært engasjert i å utvikle dette legemidlet for behandling av hjertesvikt og kronisk nyresykdom.