Bayers Finerenone fase 3-kardiovaskulær utfallsstudie var vellykket, og den har sendt inn en programapplikasjon i Kina!

Bayer kunngjorde nylig resultatene av sin fase III kardiovaskulære resultatstudie FIGARO-DKD. Studien ble utført hos pasienter med både kronisk nyresykdom (CKD) og type 2 diabetes (T2D), og evaluert effekten og sikkerheten til finerenon (BAY 94-8862) og placebo. Begge gruppene fikk standardbehandling, inkludert hypoglykemisk behandling og retningslinjestyrt maksimalt tolerert dose angiotensinkonverterende enzyminhibitor (ACEI) eller angiotensin II reseptorblokkering (ARB).

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: Når kombinert med standardbehandling, sammenlignet med placebo, reduserte finerenon signifikant forekomsten av første kardiovaskulære (CV) dødsfall eller ikke-fatale CV-hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, innleggelse i hjertesvikt) Forbindelse Fare. De detaljerte dataene for studien vil bli kunngjort på en kommende medisinsk konferanse.

FIGARO-DKD er den andre positive fase 3-studien i fase 3 klinisk program av finerenon for behandling av CKD og T2D pasienter. Sammenlignet med FIDELIO-DKD, den første positive fase 3-studien i prosjektet, registrerte FIGARO-DKD-studien flere pasienter med tidlig stadium CKD og T2D. Den tidligere publiserte FIDELIO-DKD-studien viste at når kombinert med standardpleie reduserte finerenon signifikant risikoen for det sammensatte primære endepunktet for CKD-progresjon, nyresvikt og nyredød sammenlignet med placebo.

Professor Luis M. Ruilope ved Institutt for folkehelse og forebyggende medisin ved det autonome universitetet i Madrid, Spania, sa: “Opptil 40% av pasientene med type 2-diabetes vil utvikle kronisk nyresykdom, og det er veldig sannsynlig at de har hjerte-kar arrangementer. Og fremgang til nyresvikt. FIGARO-DKD-studien gir viktig innsikt i den potensielle effekten av finerenon på kardiovaskulære resultater hos pasienter med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes."

Dr. Christian Rommel, medlem av eksekutivkomiteen og leder for R& D for Bayer Pharmaceuticals, sa:" Med de positive resultatene av FIGARO-DKD-studien ved det sammensatte primære endepunktet, ved å fullføre den største CKD og T2D fase III klinisk prøveprosjekt til dags dato som dekker et bredt spekter av sykdoms alvorlighetsgrad, Vi har oppnådd en viktig milepæl i den kliniske utviklingen av finerenon. Vi er veldig glade for å se at dataene fra FIGARO-DKD-studien ytterligere støtter bevis generert av FIDELIO-DKD-studien, og reduserer kardiovaskulær dødsfall og ikke-dødelig kardiovaskulær dødsfall hos pasienter med CKD og T2D sammensatt risiko for hendelse eller utfall."

Den kjemiske strukturen til finerenon (bildekilde: newdrugapprovals.org)

Kronisk nyresykdom (CKD) er en av de vanligste komplikasjonene av diabetes og en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Hos alle pasienter med type 2-diabetes vil ca. 40% av pasientene utvikle CKD. CKD er hovedårsaken til nyresykdom i sluttrinnet og nyresvikt. I det avanserte stadiet kan pasienter kreve dialyse eller nyretransplantasjon for å overleve. I løpet av 10 år er type 2-diabetespasienter med CKD tre ganger mer sannsynlig å dø av kardiovaskulære sykdommer enn pasienter med type 2-diabetes alene. Det er velkjent at overdreven aktivering av mineralokortikoidreseptorer hos pasienter med CKD og type 2-diabetes kan utløse skadelige prosesser (for eksempel betennelse og fibrose) i nyrene og hjertet. Globalt er CKD hos pasienter med type 2 diabetes den vanligste årsaken til nyresvikt.

Finerenon er en banebrytende, ikke-steroider, selektiv mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA) som har vist seg å redusere de skadelige effektene av overdreven aktivering av mineralokortikoidreseptor (MR). Overdreven aktivering av mineralokortikoidreseptorer er den viktigste driveren for nyre- og hjerteskader. Finerenon har vist seg å ha positive nyre- og kardiovaskulære fordeler hos pasienter med CKD og T2D.

For tiden gjennomgår Finerenone gjennomgang av amerikanske, EU og kinesiske reguleringsbyråer. Det er verdt å nevne at finerenon er den første ikke-steroide selektive mineralokortikoidreseptorantagonisten (MRA) som har vist seg å redusere risikoen for nyre- og kardiovaskulære hendelser hos pasienter med T2D og CKD. Selv om det har blitt gjort fremgang de siste årene, beveger mange pasienter med CKD og T2D seg fremdeles mot nyresvikt i sluttrinnet eller for tidlig død. Virkningsmekanismen til finerenon er forskjellig fra dagens behandlinger. Hvis legemidlet er godkjent, kan det redusere sykdomsutviklingen ved å direkte målrette mot betennelse og fibrose (de viktigste driverne for CKD-progresjon).